Pergoveris

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

follitropin alfa, lutropin alfa

Fáanlegur frá:

Merck Europe B.V. 

ATC númer:

G03GA30

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropin alfa, lutropin alfa

Meðferðarhópur:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Lækningarsvæði:

Infertilitet, Kvinna

Ábendingar:

Pergoveris är indicerat för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår luteiniserande-hormon (LH) och follikelstimulerande-hormonbrist. I kliniska prövningar, dessa patienter var definitionen av en endogen serum LH nivå < 1. 2 IE / l.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2007-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PERGOVERIS 150 IE/75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
follitropin alfa/lutropin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pergoveris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris
3.
Hur du använder Pergoveris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pergoveris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PERGOVERIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PERGOVERIS ÄR
Pergoveris injektionsvätska innehåller två olika aktiva substanser
kallade ”follitropin alfa” och
”lutropin alfa”. Båda tillhör en familj av hormoner som kallas
gonadotropiner, vilka är involverade i
fortplantningen och fertiliteten.
VAD PERGOVERIS ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att stimulera utvecklandet av
folliklarna (var och en innehåller ett ägg) i
dina äggstockar (ovarier). Detta för att hjälpa dig att bli gravid.
Det ska användas av vuxna kvinnor
(18 år eller äldre) som har låga halter (allvarlig brist) av
”follikelstimulerande hormon” (FSH) och
”luteiniserande hormon” (LH). Dessa kvinnor är vanligtvis
infertila.
HUR PERGOVERIS FUNGERAR
De aktiva substanserna i Pergoveris är kopior av de naturliga
hormonen FSH och LH. I din kropp:
•
stimulerar FSH äggproduktion
•
stimulerar LH frisättningen av ägg.
Genom att ersätta de hormoner som

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pergoveris 150 IE/75 IE pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 150 IE (motsvarande 11 mikrogram)
follitropin alfa* (r-hFSH) och
75 IE (motsvarande 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH).
Efter rekonstituering innehåller varje ml av lösningen 150 IE r-hFSH
och 75 IE r-hLH per milliliter.
_ _
* framställt i genetiskt manipulerade äggstocksceller hos kinesiska
hamstrar (CHO).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: vit till benvit, frystorkad kaka.
Vätska: klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pergoveris är avsett för stimulering av follikelutveckling hos vuxna
kvinnor med uttalad brist på LH
och FSH.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pergoveris ska initieras under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av fertilitetsstörningar.
Dosering
Hos kvinnor med brist på LH och FSH är målet med
Pergoveris-behandlingen att främja
follikelutveckling följt av slutlig mognad efter tillförsel av
humant koriongonadotropin (hCG).
Pergoveris bör ges som en serie dagliga injektioner. Om patienten är
amenorroiska och har låg
endogen östrogensekretion, kan behandlingen påbörjas när som
helst.
Rekommenderad dosregim inleds med en injektionsflaska per dag. Om
mindre än en injektionsflaska
av Pergoveris dagligen används kan det follikulära svaret bli
otillräcklig eftersom mängden lutropin
alfa kan vara otillräcklig (se avsnitt 5.1).
Behandlingen bör anpassas till patientens individuella svar genom
mätning av follikelstorlek med
ultraljud och östrogennivåer.
Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen
företrädesvis med 37,5-75 IE med
7-14 dagars intervall med hjälp av ett godkänt preparat
innehållande follitropin alfa. Det kan vara
acceptabelt att förlänga stimuleringstide