Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09BB04
perorálne použitie
tbl 14x4 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 20x4 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 28x4 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x4 mg
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a amlodipín
R - Aktuálna registrácia
2016-05-17
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Kontakt • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Správne poplatky • FAQ • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Kontakt • Linky • FAQ • Sartany • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Kontakt • Linky • FAQ • Reklama liekov • Kontakt • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Kontakt • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Zdravotnícke pomôcky Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01622-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Peramcard 4 mg/5 mg Peramcard 4 mg/10 mg Peramcard 8 mg/5 mg Peramcard 8 mg/10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Peramcard 4 mg/5 mg Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilerbumínu/5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,94 mg amlodipíniumbesilátu. Peramcard 8 mg/5 mg Každá tableta obsahuje 8 mg perindoprilerbumínu/5 mg amlodipínu, čo zodpovedá 6,94 mg amlodipíniumbesilátu. Peramcard 4 mg/10 mg Každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilerbumínu/10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg amlodipíniumbesilátu. Peramcard 8 mg/10 mg Každá tableta obsahuje 8 mg perindoprilerbumínu/10 mg amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg amlodipíniumbesilátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Peramcard 4 mg/5 mg Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom 7 mm. Peramcard 8 mg/5 mg Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné neobalené tablety s vyrazeným označením „100“ na jednej strane a „ INCLUDEPICTURE "cid:image001.jpg@01D1004E.BFD19E90" \* MERGEFORMATINET “ na druhej strane, s priemerom 9 mm. Peramcard 4 mg/10 mg Biele až takmer biele okrúhle ploché neobalené tablety s vyrazeným označením „15“ na jednej strane, s priemerom 9 mm. Peramcard 8 mg/10 mg Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné neobalené tablety s vyrazeným označením „5“ na jednej strane, s priemerom 9,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01622-Z1B Peramcard je indikovaný ako substitučná liečba na liečbu esenciálnej hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca u pacientov už kontrolovaných perindoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú súbežne v rovnakých dávkach (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta užitá denne ako jednotlivá dávka, predno Lestu allt skjalið