Pemetrexed Logenex 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

Fáanlegur frá:

LOGENEX Pharm GmbH (8130794)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 604 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2016-05-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED LOGENEX 500 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Vgl.
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Logenex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Logenex beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Logenex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Logenex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED LOGENEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PEMETREXED LOGENEX ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
PEMETREXED LOGENEX wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
PEMETREXED LOGENEX wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
PEMETREXED LOGENEX kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
PEMETREXED LOGENEX wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen
Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere
Chemotherapie angewendet wurde
und die Krankheit danac

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Logenex 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates
zur Herstellung einer Infusi-
onslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexeddinatrium).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Logenex in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Logenex ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei über-
wiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Logenex in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschritte-
nem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten Chemothera-
pie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Logenex in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patien-
ten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Pemetrexed Logenex darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit
Erfahrung in der Anwendung von
antineoplastischen Arzn