Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O
LOGENEX Pharm GmbH (8130794)
Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 604 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-05-21
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED LOGENEX 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Vgl. Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed Logenex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Logenex beachten? 3. Wie ist Pemetrexed Logenex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed Logenex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED LOGENEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PEMETREXED LOGENEX ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. PEMETREXED LOGENEX wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. PEMETREXED LOGENEX wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. PEMETREXED LOGENEX kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. PEMETREXED LOGENEX wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danac Lue koko asiakirja
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed Logenex 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusi- onslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium). Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed Logenex in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed Logenex ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei über- wiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed Logenex in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschritte- nem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemothera- pie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed Logenex in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patien- ten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung: Pemetrexed Logenex darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzn Lue koko asiakirja