Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Krka flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Krka flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Krka huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Krka huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
Revision: 6
Awtorizzat
2018-05-22
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PEMETREXED KRKA 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI PEMETREXED KRKA 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pemetrexed AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pemetrexed Krka u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Krka 3. Kif għandek tuża Pemetrexed Krka 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pemetrexed Krka 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PEMETREXED KRKA U GЋALXIEX JINTUŻA Pemetrexed Krka huwa mediċina li jintuża fit-trattament tal-kanċer. Pemetrexed Krka jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala trattament għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kimoterapija. Pemetrexed Krka jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal- pulmun f'stadju avanzat. Pemetrexed Krka jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija. Pemetrexed Krka jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti bi stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED KRKA TUŻAX PEMETREXED KRKA - jekk inti allerġiku/a għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sez Lestu allt skjalið
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pemetrexed Krka 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pemetrexed Krka 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 100 mg pemetrexed (bħala pemexetred disodium hemipentahydrate). Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull kunjett fih madwar 11 mg (0.48 mmol) ta’ sodium. Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 500 mg pemetrexed (bħala pemexetred disodium hemipentahydrate). Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull kunjett fih madwar 54 mg (2.35 mmol) ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat). Kejk jew trab lajofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Krka flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma tistax titneħħa kirurġikament. Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar Pemetrexed Krka flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja ta’ trattament f'pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat jew metastatiku. Dan ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1). Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip squamous, Pemetrexed Krka huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun mhux Lestu allt skjalið