Pemetrexed Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium

Saatavilla:

KRKA d.d.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Krka flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Krka flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Krka huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Krka huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-22

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PEMETREXED KRKA 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXED KRKA 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pemetrexed Krka u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Krka
3.
Kif għandek tuża Pemetrexed Krka
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed Krka
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXED KRKA U GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed Krka huwa mediċina li jintuża fit-trattament tal-kanċer.
Pemetrexed Krka jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra
kontra l-kanċer, bħala trattament għal
mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Pemetrexed Krka jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament
inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-
pulmun f'stadju avanzat.
Pemetrexed Krka jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda
tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm
tibdil wara l-ewwel kimoterapija.
Pemetrexed Krka jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti bi stadju
avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn
il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali
oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED KRKA
TUŻAX PEMETREXED KRKA
-
jekk inti allerġiku/a għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sez

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Krka 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pemetrexed Krka 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg pemetrexed (bħala pemexetred disodium
hemipentahydrate).
Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25
mg/ml pemetrexed.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kunjett fih madwar 11 mg (0.48 mmol) ta’ sodium.
Pemetrexed Krka 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg pemetrexed (bħala pemexetred disodium
hemipentahydrate).
Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25
mg/ml pemetrexed.
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kunjett fih madwar 54 mg (2.35 mmol) ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat).
Kejk jew trab lajofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Krka flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament
ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew
ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali
malinna li ma tistax titneħħa
kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
Pemetrexed Krka flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ trattament f'pazjenti li
għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku. Dan
ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli
jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, Pemetrexed Krka huwa indikat
bħala monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer
fil-pulmun mhux