Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.
Revision: 6
Erkende
2018-05-22
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat). Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg (0,48 mmol) natrium. Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat). Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg (2,35 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi-naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi til andrelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-s Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat). Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg (0,48 mmol) natrium. Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat). Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. _Hjelpestoff med kjent effekt_ Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg (2,35 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi-naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi til andrelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-s Lestu allt skjalið