Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetrexed ditromethamine

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexed

Meðferðarhópur:

Folio rūgšties analogai, ANTIMETABOLITES

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Ábendingar:

Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited " kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Hospira UK Limited " kartu su cisplatina skiriamas pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija (žr. Vcs 5 skirsnis. Pemetrexed Hospira UK Limited yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija (žr. Vcs 5 skirsnis. Pemetrexed Hospira UK Limited yra nurodyta kaip monotherapy, antrą-line pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija (žr. Vcs 5 skirsnis.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2017-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

32
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ (100 MG)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetreksedas
i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Žr. pakuotės lapelį.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
4.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
100 mg
6.
KITA
Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti
Neberegistruotas vaistinis preparatas
33
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽURĖ (500 MG)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetreksedas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo
ditrometamino forma).
Miltelius ištirpinus, kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra manitolio
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
500 mg
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną ištirpinus ir praskiedus.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksinis
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
Ištirpinto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
34
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nepanaudotą turinį tinkamai pašalinti
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/17/1183/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIM

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo
ditrometamino forma).
Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo
ditrometamino forma).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 1 000 mg pemetreksedo (pemetreksedo
ditrometamino forma).
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui .
Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetrexed Pfizer vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui
pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas
yra platinos preparatas,
neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Pfizer vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tač