Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat; pemetrexeddinatriumheptahydrat

Fáanlegur frá:

EVER Valinject GmbH

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat; pemetrexeddinatriumheptahydrat

Skammtar:

25 mg/ml

Lyfjaform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Samsetning:

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat 30,4 mg Aktiv substans; pemetrexeddinatriumheptahydrat 34,9 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 ml (100 mg), med yttre skyddshölje; Injektionsflaska, 20 ml (500 mg), med yttre skyddshölje; Injektionsflaska, 40 ml (1000 mg), med yttre skyddshölje; Injektionsflaska, 20 ml (500 mg), utan yttre skyddshölje; Injektionsflaska, 4 ml (100 mg), utan yttre skyddshölje; Injektionsflaska, 40 ml (1000 mg), utan yttre skyddshölje

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2021-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PEMETREXED EVER PHARMA 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pemetrexed EVER Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed
EVER Pharma
3.
Hur Pemetrexed EVER Pharma används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed EVER Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed EVER Pharma är ett läkemedel som används för behandling
av cancer. Det innehåller den
aktiva substansen pemetrexed. Pemetrexed tillhör en grupp läkemedel
som kallas folsyraanaloger och
stör processer som är nödvändiga för att cellerna ska kunna dela
sig.
Pemetrexed EVER Pharma ges tillsammans med cisplatin, ett annat
läkemedel mot cancer, för
behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer,
till patienter som inte tidigare
har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed EVER Pharma används även tillsammans med cisplatin vid
den inledande behandlingen
av långt framskriden lungcancer.
Pemetrexed EVER Pharma kan ordineras till dig om du har långt
framskriden lungcancer och din
sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett
oförändrad efter inledande
läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed EVER Pharma till behandling av långt
framskriden lungcancer vars
sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare
läkemedelsbehandling har använts.
Pemetrexed som finns i Pemetr

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pemetrexed
(som pemetrexeddinatrium).
En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed
(som pemetrexeddinatrium).
En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg
pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 2,7 mg/ml natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar, gulaktig eller gul-grön vattenlösning.
pH är 7,5–8,1.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed EVER Pharma används i kombination med cisplatin för
behandling av kemoterapinaiva
patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed EVER Pharma används i kombination med cisplatin som
initial behandling av
kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
icke-småcellig lungcancer av annan
histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed EVER Pharma används som monoterapi vid
underhållsbehandling av lokalt avancerad
eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed EVER Pharma används som monoterapi efter tidigare
kemoterapi för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administrering av pemetrexed får endast ske under överinseende av
läkare med erfarenhet av
cy