Pemazyre

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pemigatinib

Fáanlegur frá:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC númer:

L01EN02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemigatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Cholangiocarcinoma

Ábendingar:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETY
PEMAZYRE 9 MG TABLETY
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETY
pemigatinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pemazyre a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemazyre
užívat
3.
Jak se přípravek Pemazyre užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pemazyre uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEMAZYRE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pemazyre obsahuje léčivou látku pemigatinib, která
patří do skupiny přípravků k léčbě
nádorových onemocnění nazývaných inhibitory tyrosinkináz.
Blokuje působení proteinů v buňce
nazývaných receptor pro fibroblastový růstový faktor typu 1, 2 a
3 (FGFR1, FGFR2 a FGFR3), které
pomáhají regulovat růst buněk. Nádorové buňky mohou mít
abnormální formu tohoto proteinu.
Blokováním FGFR může pemigatinib

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pemazyre 4,5 mg tablety
Pemazyre 9 mg tablety
Pemazyre 13,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemazyre 4,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pemigatinibum 4,5 mg.
Pemazyre 9 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pemigatinibum 9 mg.
Pemazyre 13,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pemigatinibum 13,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Pemazyre 4,5 mg tablety
Kulatá (5,8 mm), bílá až téměř bílá tableta s vyraženým
„I“ na jedné straně a „4.5“ na druhé straně.
Pemazyre 9 mg tablety
Oválná (10 × 5 mm), bílá až téměř bílá tableta s
vyraženým „I“ na jedné straně a „9“ na druhé straně.
Pemazyre 13,5 mg tablety
Kulatá (8,5 mm), bílá až téměř bílá tableta s vyraženým
„I“ na jedné straně a „13.5“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie přípravkem Pemazyre je indikována k léčbě
dospělých s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím cholangiokarcinomem s fúzí nebo přeskupením
receptoru 2 fibroblastového růstového
faktoru (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), u kterého
došlo k progresi po alespoň jedné
předchozí linii systémové terapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
pacientů s karcinomem žlučových cest.
Stav pozitivity fúze FGFR 2 musí být znám před zahájením
léčby přípravkem Pemazyre. Hodnocení
pozitivity fúze FGFR 2 ve vzorku nádoru má být provedeno pomocí
vhodného diagnostického testu.
3
Dávkování
Doporučená dávka je 13,5 mg pemigatinibu jednou denně po dobu 14
dnů