Parsabiv

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etelkaltseetiidvesinikkloriid

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

H05BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

etelcalcetide

Meðferðarhópur:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Lækningarsvæði:

Hüperparatüreoidism, sekundaarne

Ábendingar:

Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoidismi (SHPT) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD) hemodialüüsi ravis.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2016-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PARSABIV 2,5 MG SÜSTELAHUS
PARSABIV 5 MG SÜSTELAHUS
PARSABIV 10 MG SÜSTELAHUS_ _
ETELKALTSETIID
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Parsabiv’i kasutamist
3.
Kuidas Parsabiv’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Parsabiv’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PARSABIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab
parathormooni (kõrvalkilpnäärmes
toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
Parsabiv’iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi
(kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise
neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi
jääkainete eemaldamiseks verest.
Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse
kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret
kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d. Sekundaarne tähendab seda, et
hüperparatüreoosi põhjustab mingi
teine seisund, nt neeruhaigus. Sekundaarne hüperparatüreoos võib
põhjustada kaltsiumikadu luudes,
mis võib põhjustada luuvalu ja luumurde ning häireid veres ja
südameveresoontes. Langetades PTH
taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja
fosfaadisisaldust teie organismis.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARSABIV’I KASUTAMIST
PARSABIV’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal. Arst kontrollib teie
vere kaltsiumisisaldust.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne, kui teile manustatakse Parsabiv’i

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Parsabiv 5 mg süstelahus
Parsabiv 10 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml
lahuses.
Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Parsabiv 5 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 1 ml
lahuses.
Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Parsabiv 10 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 2 ml
lahuses.
Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks
kroonilise neerupuudulikkusega,
hemodialüüsravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna
boolussüstina 3 korda nädalas. Enne
Parsabiv’i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi
taasalustamist katkestusejärgselt
peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes)
kaltsiumisisaldus olema normvahemiku
alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi
kaltsiumisisaldusele). Parsabiv’i ei
tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
_Annuse tiitrimine_
Parsabiv’i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni
vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust
võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4
nädala järel kuni maksimaalse
annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni
(PTH) sihtväärtus.
3
_Annuse kohandamine PTH taseme alusel_
PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv’iga
või annuse kohandamist ning
säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel. Annuse kohandamine
võib osutuda vajalikuks mistahes
ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust
vähe