Parsabiv

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

etelkaltseetiidvesinikkloriid

थमां उपलब्ध:

Amgen Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

H05BX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

etelcalcetide

चिकित्सीय समूह:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hüperparatüreoidism, sekundaarne

चिकित्सीय संकेत:

Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoidismi (SHPT) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline neeruhaigus (CKD) hemodialüüsi ravis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2016-11-11

सूचना पत्रक

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PARSABIV 2,5 MG SÜSTELAHUS
PARSABIV 5 MG SÜSTELAHUS
PARSABIV 10 MG SÜSTELAHUS_ _
ETELKALTSETIID
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Parsabiv’i kasutamist
3.
Kuidas Parsabiv’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Parsabiv’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PARSABIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab
parathormooni (kõrvalkilpnäärmes
toodetava hormooni, PTH) sisaldust.
Parsabiv’iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi
(kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise
neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi
jääkainete eemaldamiseks verest.
Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse
kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret
kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d. Sekundaarne tähendab seda, et
hüperparatüreoosi põhjustab mingi
teine seisund, nt neeruhaigus. Sekundaarne hüperparatüreoos võib
põhjustada kaltsiumikadu luudes,
mis võib põhjustada luuvalu ja luumurde ning häireid veres ja
südameveresoontes. Langetades PTH
taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja
fosfaadisisaldust teie organismis.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARSABIV’I KASUTAMIST
PARSABIV’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal. Arst kontrollib teie
vere kaltsiumisisaldust.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne, kui teile manustatakse Parsabiv’i

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Parsabiv 5 mg süstelahus
Parsabiv 10 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Parsabiv 2,5 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml
lahuses.
Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Parsabiv 5 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 1 ml
lahuses.
Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Parsabiv 10 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 2 ml
lahuses.
Üks ml sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Parsabiv on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks
kroonilise neerupuudulikkusega,
hemodialüüsravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Etelkaltsetiidi soovitatav algannus on 5 mg, manustatuna
boolussüstina 3 korda nädalas. Enne
Parsabiv’i esimese annuse manustamist, annuse suurendamist ja ravi
taasalustamist katkestusejärgselt
peab seerumi korrigeeritud (albumiinisisalduse suhtes)
kaltsiumisisaldus olema normvahemiku
alampiirist kõrgem (vt ka annuse kohandamine vastavalt seerumi
kaltsiumisisaldusele). Parsabiv’i ei
tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
_Annuse tiitrimine_
Parsabiv’i annust peab tiitrima individualiseeritud annuseni
vahemikus 2,5 mg kuni 15 mg. Annust
võib suurendada 2,5 mg või 5 mg kaupa mitte sagedamini kui iga 4
nädala järel kuni maksimaalse
annuseni 15 mg 3 korda nädalas, et saavutada soovitud parathormoni
(PTH) sihtväärtus.
3
_Annuse kohandamine PTH taseme alusel_
PTH-d tuleb mõõta 4 nädalat pärast ravi alustamist Parsabiv’iga
või annuse kohandamist ning
säilitusravi ajal ligikaudu iga 1…3 kuu järel. Annuse kohandamine
võib osutuda vajalikuks mistahes
ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust
vähe