Palynziq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pegvaliase

Fáanlegur frá:

BioMarin International Limited

ATC númer:

A16AB19

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegvaliase

Meðferðarhópur:

Andre fordøyelseskanaler og metabolisme produkter

Lækningarsvæði:

Phenylketonurias

Ábendingar:

Palynziq er indisert for behandling av pasienter med fenylketonuri (PKU) i alderen 16 år og eldre som har blod fenylalanin-kontroll (blod fenylalanin nivåer høyere enn 600 micromol/l) til tross for at før ledelsen med tilgjengelig behandlingstilbud.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2019-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PALYNZIQ 2,5 MG
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
PALYNZIQ 10 MG
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
PALYNZIQ 20 MG
injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
PEGVALIASE
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Palynziq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Palynziq
3.
Hvordan du bruker Palynziq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Palynziq
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PALYNZIQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Palynziq inneholder virkestoffet pegvaliase, et enzym som kan bryte
ned et stoff i kroppen, som heter
fenylalanin. Palynziq er en behandling for pasienter som er 16 år og
eldre og som har fenylketonuri
(PKU), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at fenylalanin fra
proteiner i maten bygger seg opp i
kroppen. Personer som har PKU, har høye fenylalaninverdier, og dette
kan føre til alvorlige
helseproblemer.
_ _
Palynziq reduserer fenylalaninverdiene i blodet til pasienter som har
PKU og som
ikke kan holde fenylalaninverdien i blodet under 600 mikromol/l på
andre måter, f.eks. med kosthold.
2

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Palynziq 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Palynziq 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Palynziq 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2,5 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml
oppløsning.
Hver 10 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml
oppløsning.
Hver 20 mg ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg pegvaliase i 1 ml
oppløsning.
Styrken indikerer hvor stor andel av pegvaliase som er
fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) uten å
ta hensyn til PEGyleringen.
Virkestoffet er et kovalent konjugat av proteinet
fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL)* med
NHS-metoksypolyetylenglykol (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli._
Dette legemidlets potens skal ikke sammenlignes med noe annet PEGylert
eller ikke-PEGylert protein
i samme legemiddelklasse. Du finner mer informasjon i pkt. 5.1.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning
med pH på 6,6–7,4.
2,5 mg ferdigfylt sprøyte:
Osmolalitet: 260–290 mOsm/kg
10 mg og 20 mg ferdigfylt sprøyte:
Osmolalitet: 285–315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Palynziq er indisert for behandlingen av pasienter med fenylketonuri
(PKU) som er 16 år og eldre,
som har utilstrekkelig kontroll over fenylalaninnivået i blodet
(fenylalaninnivå i blodet
over 600 mikromol/l) til tross for tidligere behandling med
tilgjengelige behandlingsalternativer.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Palynziq skal ledes