Country: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PALONOSETRON
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
A04AA05
PALONOSETRON
M
PALONOSETRON
050780016 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO INVETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PALONOSETRON REIG JOFRE 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE palonosetron medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Palonosetron Reig Jofre e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Palonosetron Reig Jofre 3. Come viene somministrato Palonosetron Reig Jofre 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palonosetron Reig Jofre 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PALONOSETRON REIG JOFRE E A COSA SERVE Palonosetron contiene il principio attivo palonosetron. Questo appartiene appartenente a una categoria di medicinali chiamati “antagonisti della serotonina (5HT 3 )”. Palonosetron è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia. Agisce bloccando l’azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare sensazione di malessere o vomito. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE PALONOSETRON REIG JOFRE NON PRENDA PALONOSETRON REIG JOFRE - se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non riceverà Palonosetron Reig Jofre se rientra nei casi sopra elencati. Se ha dubbi in merito consulti il medico, al farmacista o l’infermier Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammi soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente, incolore. Il pH è compreso tra 4,5 e 5,5 e l'osmolalità è compresa tra 250 e 375 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palonosetron Reig Jofre è indicato negli adulti per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Palonosetron Reig Jofre è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Palonosetron Reig Jofre deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _Adulti_ 250 micro Lestu allt skjalið