PALONOSETRON REIG JOFRE

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

PALONOSETRON

Tilgængelig fra:

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

PALONOSETRON

Klasse:

M

Terapeutisk område:

PALONOSETRON

Produkt oversigt:

050780016 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO INVETRO DA 5 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PALONOSETRON REIG JOFRE 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
palonosetron
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Palonosetron Reig Jofre e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Palonosetron Reig Jofre
3.
Come viene somministrato Palonosetron Reig Jofre
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palonosetron Reig Jofre
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È PALONOSETRON REIG JOFRE E A COSA SERVE
Palonosetron contiene il principio attivo palonosetron. Questo
appartiene appartenente a una categoria
di medicinali chiamati “antagonisti della serotonina (5HT
3
)”.
Palonosetron è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di età superiore a un mese per
aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e
vomito) durante i trattamenti
antitumorali chiamati chemioterapia.
Agisce bloccando l’azione di una sostanza chimica chiamata
serotonina, che può causare sensazione di
malessere o vomito.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE PALONOSETRON REIG JOFRE
NON PRENDA PALONOSETRON REIG JOFRE
-
se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non riceverà Palonosetron Reig Jofre se rientra nei casi sopra
elencati. Se ha dubbi in merito consulti
il medico, al farmacista o l’infermier

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammi soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente, incolore.
Il pH è compreso tra 4,5 e 5,5 e l'osmolalità è compresa tra 250 e
375 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Reig Jofre è indicato negli adulti per:

la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena,

la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
Palonosetron Reig Jofre è indicato nei pazienti pediatrici di età
pari o superiore a 1 mese per:

la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron Reig Jofre deve essere utilizzato esclusivamente prima
della somministrazione della
chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un
operatore sanitario, sotto
opportuna supervisione medica.
Posologia
_Adulti_
250 micro