Paliperidona Alter 75 mg Suspensão injetável de libertação prolongada

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Paliperidona

Fáanlegur frá:

Alter, S.A.

ATC númer:

N05AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paliperidona

Skammtar:

75 mg

Lyfjaform:

Suspensão injetável de libertação prolongada

Samsetning:

Paliperidona, palmitato 117 mg

Stjórnsýsluleið:

Via intramuscular

Einingar í pakka:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Tegund:

2.9.2 - Antipsicóticos

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

paliperidone

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5826870 CNPEM: 50122347 CHNM: 10104385 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-12-23

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Alter 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paliperidona Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paliperidona Alter
3. Como utilizar Paliperidona Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paliperidona Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Alter e para que é utilizado
Paliperidona Alter contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe dos
medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de
manutenção dos sintomas
da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou
risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha
sintomas
ligeiros
a
moderados,
o
seu
médico
poderá
iniciar
o
tratamento
com
Paliperidona Alter sem estabilização anterior com paliperidona ou
risperidona.
A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos”
e “negativos”. Os
sintomas positivos referem-se a um
excesso de sintomas que
normalmente não se
encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode
ouvir vozes o

Vara einkenni

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Alter 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Alter 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 25 mg
de paliperidona.
50 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 50 mg
de paliperidona.
75 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 75 mg
de paliperidona.
100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 100
mg de paliperidona.
150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 150
mg de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente
7,0).
A osmolaridade da suspensão é de 220-320 mOsm/Kg.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paliperidona Alter é indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia em
doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Paliperidona Alter pode ser utilizado sem prévia estabilização com
tratamento oral, em
determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham
desenvolvido resposta
anterior à paliperidona ou risperidona oral, se os sintom