Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paliperidona
Alter, S.A.
N05AX13
Paliperidona
75 mg
Suspensão injetável de libertação prolongada
Paliperidona, palmitato 117 mg
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 1 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
paliperidone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5826870 CNPEM: 50122347 CHNM: 10104385 Comercializado
Autorizado
2021-12-23
APROVADO EM 23-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Paliperidona Alter 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paliperidona Alter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paliperidona Alter 3. Como utilizar Paliperidona Alter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paliperidona Alter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paliperidona Alter e para que é utilizado Paliperidona Alter contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com Paliperidona Alter sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona. A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos” e “negativos”. Os sintomas positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes o Læs hele dokumentet
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paliperidona Alter 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Paliperidona Alter 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 25 mg de paliperidona. 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 50 mg de paliperidona. 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 75 mg de paliperidona. 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona. 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada. A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro (aproximadamente 7,0). A osmolaridade da suspensão é de 220-320 mOsm/Kg. APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Paliperidona Alter é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. Paliperidona Alter pode ser utilizado sem prévia estabilização com tratamento oral, em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham desenvolvido resposta anterior à paliperidona ou risperidona oral, se os sintom Læs hele dokumentet