Palexia 50 mg filmom obložene tablete

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

tapentadolklorid

Fáanlegur frá:

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka

ATC númer:

N02AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

tapentadolklorid

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

filmom obložena tableta

Samsetning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)

Gerð lyfseðils:

na recept poseban recept

Framleitt af:

Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka

Vörulýsing:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-04]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-07]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-09]; 54 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-12]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-13]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-14]; 10 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-15]; 14 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-16]; 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-17]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-18]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-19]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-20]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-21]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-22]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-23]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-24] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Leyfisdagur:

2015-07-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PALEXIA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PALEXIA 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PALEXIA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tapentadol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PALEXIA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek PALEXIA
3.
Kako uzimati lijek PALEXIA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek PALEXIA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALEXIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA - jest jaki
analgetik koji pripada skupini lijekova
zvanoj opioidi. PALEXIA se koristi za liječenje umjerene do jake
akutne boli u odraslih osoba, koja se
može odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim analgetikom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK PALEXIA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK PALEXIA AKO:
-
ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko
(respiracijska depresija, hiperkapnija),
-
imate paralizu crijeva,
-
imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje,
analgeticima, ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije)
(pogledajte "Drugi lijekovi i
PALEXIA").
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
PALEXIA ako:
-
dišete sporo ili plitko,
-
bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest sve
do kome,

Vara einkenni

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete
PALEXIA 75 mg filmom obložene tablete
PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna PALEXIA 50 mg filmom obložena tableta sadrži 58,24 mg
tapentadolklorida što odgovara 50
mg tapentadola.
Jedna PALEXIA 75 mg filmom obložena tableta sadrži 87,36 mg
tapentadolklorida što odgovara 75
mg tapentadola.
Jedna PALEXIA 100 mg filmom obložena tableta sadrži 116,48 mg
tapentadolklorida što odgovara
100 mg tapentadola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
PALEXIA 50 mg sadrži 24,7 mg laktoze.
PALEXIA 75 mg sadrži 37,1 mg laktoze.
PALEXIA 100 mg sadrži 49,5 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete:
Bijele, okrugle filmom obložene tablete promjera 7 mm, označene
logotipom Grünenthal na jednoj
strani, te oznakom "H6" na drugoj strani.
PALEXIA 75 mg filmom obložene tablete:
Svjetložute, okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm,
označene logotipom Grünenthal na
jednoj strani, te oznakom "H7" na drugoj strani.
PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete:
Svjetloružičaste, okrugle filmom obložene tablete promjera 9 mm,
označene logotipom Grünenthal na
jednoj strani, te oznakom "H8" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PALEXIA je indicirana za ublažavanje umjerene do jake akutne boli u
odraslih koja se samo
opioidnim analgeticima može odgovarajuće ublažiti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli
koja se liječi, prethodnom
iskustvu s liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika.
H A L M E D
20 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Bolesnici trebaju započeti liječenje jednokratnim dozama od 50 mg
tapentadola u obliku filmom
obložene tablete koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti
potrebne veće početne doze, što ovisi
o intenzitetu boli i prethodnoj anamnezi potrebe bo