Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tapentadolklorid
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, Aachen, Njemačka
N02AX06
tapentadolklorid
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg tapentadola (u obliku tapentadolklorida)
na recept poseban recept
Grünenthal GmbH, Aachen, Njemačka
Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-04]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-07]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-09]; 54 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-12]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-13]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-14]; 10 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-15]; 14 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-16]; 20 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-17]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-18]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-19]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-20]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-21]; 60 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-22]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-23]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-761027271-24] Urbroj: 381-12-01/30-15-07
2015-07-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PALEXIA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PALEXIA 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PALEXIA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tapentadol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PALEXIA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek PALEXIA 3. Kako uzimati lijek PALEXIA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek PALEXIA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PALEXIA I ZA ŠTO SE KORISTI Tapentadol – djelatna tvar sadržana u lijeku PALEXIA - jest jaki analgetik koji pripada skupini lijekova zvanoj opioidi. PALEXIA se koristi za liječenje umjerene do jake akutne boli u odraslih osoba, koja se može odgovarajuće liječiti samo sa opioidnim analgetikom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK PALEXIA NEMOJTE UZIMATI LIJEK PALEXIA AKO: - ste alergični na tapentadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - imate astmu ili ako Vam je disanje opasno sporo ili plitko (respiracijska depresija, hiperkapnija), - imate paralizu crijeva, - imate akutno trovanje sa alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima, ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije) (pogledajte "Drugi lijekovi i PALEXIA"). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek PALEXIA ako: - dišete sporo ili plitko, - bolujete od povišenog tlaka u mozgu ili imate poremećenu svijest sve do kome, Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete PALEXIA 75 mg filmom obložene tablete PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna PALEXIA 50 mg filmom obložena tableta sadrži 58,24 mg tapentadolklorida što odgovara 50 mg tapentadola. Jedna PALEXIA 75 mg filmom obložena tableta sadrži 87,36 mg tapentadolklorida što odgovara 75 mg tapentadola. Jedna PALEXIA 100 mg filmom obložena tableta sadrži 116,48 mg tapentadolklorida što odgovara 100 mg tapentadola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: PALEXIA 50 mg sadrži 24,7 mg laktoze. PALEXIA 75 mg sadrži 37,1 mg laktoze. PALEXIA 100 mg sadrži 49,5 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. PALEXIA 50 mg filmom obložene tablete: Bijele, okrugle filmom obložene tablete promjera 7 mm, označene logotipom Grünenthal na jednoj strani, te oznakom "H6" na drugoj strani. PALEXIA 75 mg filmom obložene tablete: Svjetložute, okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, označene logotipom Grünenthal na jednoj strani, te oznakom "H7" na drugoj strani. PALEXIA 100 mg filmom obložene tablete: Svjetloružičaste, okrugle filmom obložene tablete promjera 9 mm, označene logotipom Grünenthal na jednoj strani, te oznakom "H8" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PALEXIA je indicirana za ublažavanje umjerene do jake akutne boli u odraslih koja se samo opioidnim analgeticima može odgovarajuće ublažiti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Režim doziranja treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli koja se liječi, prethodnom iskustvu s liječenjem te prema mogućnosti praćenja bolesnika. H A L M E D 20 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Bolesnici trebaju započeti liječenje jednokratnim dozama od 50 mg tapentadola u obliku filmom obložene tablete koja se primjenjuje svaka 4 do 6 sati. Mogu biti potrebne veće početne doze, što ovisi o intenzitetu boli i prethodnoj anamnezi potrebe bo Pročitajte cijeli dokument