Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-04-13
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PADCEV 20 M G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN PADCEV 30 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN enfortúmab vedótín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Padcev og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Padcev 3. Hvernig nota á Padcev 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Padcev 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PADCEV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Padcev inniheldur virka efnið enfortúmab vedótín sem samanstendur af einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur. Einstofna mótefnið ber kennsl á ákveðnar krabbameinsfrumur og skilar efninu til krabbameinsfrumanna. Þetta lyf er notað hjá fullorðnum til meðferðar á tegund krabbameins sem nefnist krabbamein í þvagblöðru (þvagfæraþekjukrabbamein). Padcev er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð. Padcev er gefið einstaklingum sem hafa fengið meðferð með ónæmislyfjum og hafa einnig fengið krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PADCEV EKKI MÁ NOTA PADCEV - ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfortúmab vedótíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Padcev 20 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Padcev 30 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Padcev 20 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg enfortúmab vedótín. Padcev 30 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg enfortúmab vedótín. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af enfortúmab vedótíni. Enfortúmab vedótín samanstendur af IgG1 kappa mannamótefni, sem tengt er við örpíplutruflandi efnið MMAE (mónómetýlauristatín E) með maleímídókapróýl valín-cítrúllín tengi sem klofnar fyrir tilstilli próteasa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Padcev sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið þvagfæraþekjukrabbamein, eða með meinvörpum sem hafa áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihalda platínu og PD-1 (programmed death receptor-1) eða PD-L1 (programmed death-ligand 1) hemli (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð á hefja og hafa eftirlit með meðferð með Padcev. Tryggja skal gott aðgengi að bláæð áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4). Skammtar Ráðlagður skammtur af enfortúmab vedótíni er 1,25 mg/kg (upp að hámarki 125 mg fyrir sjúklinga ≥ 100 kg) sem gefinn er með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á degi 1, 8 og 15 Lestu allt skjalið