Padcev

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Enfortumab vedotin

थमां उपलब्ध:

Astellas Pharma Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01FX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

enfortumab vedotin

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-13

सूचना पत्रक

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PADCEV 20
M
G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PADCEV 30
MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
enfortúmab vedótín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Padcev og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Padcev
3.
Hvernig nota á Padcev
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Padcev
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PADCEV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Padcev inniheldur virka efnið enfortúmab vedótín sem samanstendur
af einstofna mótefni sem er tengt
efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur. Einstofna
mótefnið ber kennsl á ákveðnar
krabbameinsfrumur og skilar efninu til krabbameinsfrumanna.
Þetta lyf er notað hjá fullorðnum til meðferðar á tegund
krabbameins sem nefnist krabbamein í
þvagblöðru (þvagfæraþekjukrabbamein). Padcev er gefið þegar
krabbameinið hefur breiðst út eða
þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Padcev er gefið einstaklingum sem hafa fengið meðferð með
ónæmislyfjum og hafa einnig fengið
krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PADCEV
EKKI MÁ NOTA PADCEV
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfortúmab vedótíni eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Padcev 20 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Padcev 30 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Padcev 20 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
20 mg enfortúmab vedótín.
Padcev 30 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
30 mg enfortúmab vedótín.
Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af enfortúmab
vedótíni.
Enfortúmab vedótín samanstendur af IgG1 kappa mannamótefni, sem
tengt er við örpíplutruflandi
efnið MMAE (mónómetýlauristatín E) með maleímídókapróýl
valín-cítrúllín tengi sem klofnar fyrir
tilstilli próteasa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Padcev sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt
gengið þvagfæraþekjukrabbamein, eða með meinvörpum sem hafa
áður fengið meðferð með
krabbameinslyfjum sem innihalda platínu og PD-1 (programmed death
receptor-1) eða PD-L1
(programmed death-ligand 1) hemli (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð á hefja og hafa
eftirlit með meðferð með Padcev.
Tryggja skal gott aðgengi að bláæð áður en meðferð er hafin
(sjá kafla 4.4).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af enfortúmab vedótíni er 1,25
mg/kg (upp að hámarki 125
mg fyrir sjúklinga
≥ 100
kg) sem gefinn er með innrennsli í bláæð á 30
mínútum á degi 1, 8 og 15