Land: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Paklitaksels
SanoSwiss UAB, Lithuania
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Corden Pharma Latina S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PACLITAXEL SANOSWISS 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Paclitaxelum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Paclitaxel SanoSwiss un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel SanoSwiss lietošanas 3. Kā lietot Paclitaxel SanoSwiss 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Paclitaxel SanoSwiss 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PACLITAXEL SANOSWISS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jūsu zāļu nosaukums ir “Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai”, taču turpmāk instrukcijā tās tiks sauktas par „Paclitaxel SanoSwiss”. Paklitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksāniem. Šie līdzekļi kavē vēža šūnu augšanu. PACLITAXEL SANOSWISS LIETO, LAI ĀRSTĒTU: _Olnīcu vēzi:_ pirmās izvēles terapijā (pēc sākotnējās operācijas kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm – cisplatīnu); pēc tam, kad ir izmēģinātas standarta, platīnu saturošas zāles, bet tās nav bijušas efektīvas. _Krūts vēzi:_ pirmās izvēles terapijā progresējošas slimības vai slimības, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (metastātiska slimība), gadījumā. Paclitaxel SanoSwiss kombinē vai nu ar _antraciklīniem_ (piemēram, doksorubicīnu), vai ar zālēm, ko sauc par _trastuzumabu_ (pacientiem, kuriem antraciklīni nav piemēroti un kuru vēža šūnās, uz virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par HER 2 – skatīt trastuzumaba lietoš Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2017 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg paklitaksela (_Paclitaxelum_). 5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela. 16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela. 50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Polioksietilēta rīcineļļa (Makrogolglicerīna ricinoleāts), bezūdens etilspirts (396 mg/ml) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķīdums ar pH no 3,0 - 7,0 un osmolaritāti >4000 mOsm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS OLNĪCU VĒZIS: olnīcu vēža pirmās izvēles ķīmijterapijā paklitaksels kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacienšu ar progresējošu olnīcu vēzi vai ar atlieku audzēju (> 1 cm) ārstēšanai pēc sākotnējas laparatomijas. Olnīcu vēža otrās izvēles ķīmijterapijā paklitaksels ir indicēts metastātiska olnīcu vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas platīnu saturošu preparātu standarta terapijas. KRŪTS VĒZIS: adjuvanta terapijā Paclitaxel SanoSwiss ir indicēts krūts vēža ar metastāzēm reģionālajos limfmezglos ārstēšanai pacientēm pēc antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) terapijas. Adjuvantā terapija ar Paclitaxel SanoSwiss ir uzskatāma par alternatīvu paplašinātai AC terapijai. Paclitaxel SanoSwiss ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža sākotnējai ārstēšanai vai arī kombinācijā ar antraciklīnu pacientēm, kurām antraciklīna terapija ir piemērota, vai arī kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām imūnhistoķīmiski noteikta HER-2 (cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2) hiperekspresija 3+ stadijā un kurām nav piemērota antraciklīnu terapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pa Lestu allt skjalið