Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Negara: Latvia

Bahasa: Latvi

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Paklitaksels

Tersedia dari:

SanoSwiss UAB, Lithuania

Kode ATC:

L01CD01

INN (Nama Internasional):

Paclitaxelum

Dosis:

6 mg/ml

Bentuk farmasi:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Jenis Resep:

Pr.

Diproduksi oleh:

Corden Pharma Latina S.p.A., Italy

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status otorisasi:

Uz neierobežotu laiku

Selebaran informasi

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PACLITAXEL SANOSWISS 6 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Paclitaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Paclitaxel SanoSwiss un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel SanoSwiss lietošanas
3.
Kā lietot Paclitaxel SanoSwiss
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Paclitaxel SanoSwiss
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PACLITAXEL SANOSWISS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir “Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentrāts
infūziju šķīduma
pagatavošanai”, taču turpmāk instrukcijā tās tiks sauktas par
„Paclitaxel SanoSwiss”.
Paklitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Šie līdzekļi kavē vēža šūnu
augšanu.
PACLITAXEL SANOSWISS LIETO, LAI ĀRSTĒTU:
_Olnīcu vēzi:_

pirmās izvēles terapijā (pēc sākotnējās operācijas
kombinācijā ar platīnu saturošām
zālēm – cisplatīnu);

pēc tam, kad ir izmēģinātas standarta, platīnu saturošas zāles,
bet tās nav bijušas
efektīvas.
_Krūts vēzi:_

pirmās izvēles terapijā progresējošas slimības vai slimības,
kas ir izplatījusies uz citām
ķermeņa daļām (metastātiska slimība), gadījumā. Paclitaxel
SanoSwiss kombinē vai
nu ar _antraciklīniem_ (piemēram, doksorubicīnu), vai ar zālēm,
ko sauc par
_trastuzumabu_ (pacientiem, kuriem antraciklīni nav piemēroti un
kuru vēža šūnās, uz
virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par HER 2 – skatīt trastuzumaba
lietoš

Karakteristik produk

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg
paklitaksela (_Paclitaxelum_).
5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela.
16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela.
50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Polioksietilēta rīcineļļa (Makrogolglicerīna ricinoleāts),
bezūdens etilspirts (396 mg/ml)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķīdums ar pH no
3,0 - 7,0 un osmolaritāti
>4000 mOsm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
OLNĪCU VĒZIS: olnīcu vēža pirmās izvēles ķīmijterapijā
paklitaksels kombinācijā ar cisplatīnu
ir indicēts pacienšu ar progresējošu olnīcu vēzi vai ar atlieku
audzēju (> 1 cm) ārstēšanai pēc
sākotnējas laparatomijas.
Olnīcu vēža otrās izvēles ķīmijterapijā paklitaksels ir
indicēts metastātiska olnīcu vēža
ārstēšanai pēc neveiksmīgas platīnu saturošu preparātu
standarta terapijas.
KRŪTS VĒZIS: adjuvanta terapijā Paclitaxel SanoSwiss ir indicēts
krūts vēža ar metastāzēm
reģionālajos limfmezglos ārstēšanai pacientēm pēc antraciklīna
un ciklofosfamīda (AC)
terapijas. Adjuvantā terapija ar Paclitaxel SanoSwiss ir uzskatāma
par alternatīvu paplašinātai
AC terapijai.
Paclitaxel SanoSwiss ir indicēts lokāli progresējoša vai
metastātiska krūts vēža sākotnējai
ārstēšanai vai arī kombinācijā ar antraciklīnu pacientēm,
kurām antraciklīna terapija ir
piemērota, vai arī kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām
imūnhistoķīmiski noteikta
HER-2 (cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2)
hiperekspresija 3+ stadijā un kurām
nav piemērota antraciklīnu terapija (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Pa