Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PACLITAXEL 6 mg/ml
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
L01CD01
PACLITAXEL 6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 385 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 385 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
PACLITAXEL EUGIA 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 34659 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2209 Pag. 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PACLITAXEL EUGIA 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Paclitaxel Eugia 6 mg/ml, en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _Paclitaxel Eugia concentraat voor oplossing voor infusie wordt alleen toegediend door een arts of _ _verpleegkundige. Zij kunnen mogelijke vragen beantwoorden die u heeft na lezing van deze bijsluiter. _ _ _ 1. WAT IS PACLITAXEL EUGIA 6 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die taxanen worden genoemd. Deze middelen remmen de groei van kankercellen. Paclitaxel wordt gebruikt voor de behandeling van: EIERSTOKKANKER: • als eerste therapie (na een eerste operatie in combinatie met het platina-bevattende geneesmiddel cisplatine). • nadat standaard platina-bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd maar niet hebben gewerkt. BORSTKANKER: • als eerste therapie voor gevorderde ziekte of ziekte die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde ziekte). Paclitaxel wordt ofwel gecombineerd met een _anthracycline_ (bijv. Doxorubicine) of met een geneesmiddel genaamd _trastuzumab_ (voor pati Lestu allt skjalið
PACLITAXEL EUGIA6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 34659 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2209 Pag. 1 van 20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxel Eugia6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel. Een flacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel. Een flacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel. Een flacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel. Een flacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel. Hulpstoffen met bekend effect: macrogolglycerolricinoleaat (527 mg/ml) en watervrij ethanol (385 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot bleekgele, licht viskeuze oplossing met een pH van 3,3 tot 4,3 en een osmolariteit van > 4000 mOsm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ Ovariumcarcinoom In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel bestemd voor de behandeling van patiënten met vergevorderd ovariumcarcinoom of met een resttumor (> 1 cm) na laparotomie, in combinatie met cisplatine. In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel bestemd voor de behandeling van gemetastaseerd ovariumcarcinoom na falen van de standaard, platinabevattende therapie. Mammacarcinoom Als adjuvante behandeling is Paclitaxel Eugiageïndiceerd voor de behandeling van patiënten met klierpositief mammacarcinoom na behandeling met antracycline en cyclofosfamide (AC). Adjuvante behandeling met Paclitaxel Eugiadient beschouwd te worden als een alternatief voor een verlengde AC- behandeling. Paclitaxel Eugiais geïndiceerd voor de initiële behandeling van lokaal vergevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met antracycline bij patiënten voor wie antracyclinetherapie is aangewezen, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie met behulp van de immunoche Lestu allt skjalið