Paclitaxel Eugia 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

PACLITAXEL 6 mg/ml

Dostupné s:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

PACLITAXEL 6 mg/ml

Léková forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Složení:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 385 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Podání:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Paclitaxel

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 385 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLRICINOLEAAT; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

PACLITAXEL EUGIA 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG
34659
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2209
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL EUGIA 6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Paclitaxel Eugia 6 mg/ml, en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_Paclitaxel Eugia concentraat voor oplossing voor infusie wordt alleen
toegediend door een arts of _
_verpleegkundige. Zij kunnen mogelijke vragen beantwoorden die u heeft
na lezing van deze bijsluiter. _
_ _
1.
WAT IS PACLITAXEL EUGIA 6 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die
taxanen worden genoemd. Deze middelen
remmen de groei van kankercellen.
Paclitaxel wordt gebruikt voor de behandeling van:
EIERSTOKKANKER:
•
als eerste therapie (na een eerste operatie in combinatie met het
platina-bevattende
geneesmiddel cisplatine).
•
nadat standaard platina-bevattende geneesmiddelen zijn geprobeerd maar
niet hebben
gewerkt.
BORSTKANKER:
•
als eerste therapie voor gevorderde ziekte of ziekte die is uitgezaaid
naar andere delen van
het lichaam (gemetastaseerde ziekte). Paclitaxel wordt ofwel
gecombineerd met een
_anthracycline_ (bijv. Doxorubicine) of met een geneesmiddel genaamd
_trastuzumab_ (voor
pati�

Charakteristika produktu

PACLITAXEL EUGIA6 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RVG 34659
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2209 Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Eugia6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
Een flacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel.
Een flacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel.
Een flacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel.
Een flacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel.
Hulpstoffen met bekend effect: macrogolglycerolricinoleaat (527 mg/ml)
en watervrij ethanol (385 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot bleekgele, licht viskeuze oplossing met een pH
van 3,3 tot 4,3 en een osmolariteit
van > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Ovariumcarcinoom
In de eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
patiënten met vergevorderd ovariumcarcinoom of met een resttumor (> 1
cm) na laparotomie, in
combinatie met cisplatine.
In de tweedelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
bestemd voor de behandeling van
gemetastaseerd ovariumcarcinoom na falen van de standaard,
platinabevattende therapie.
Mammacarcinoom
Als adjuvante behandeling is Paclitaxel Eugiageïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
klierpositief mammacarcinoom na behandeling met antracycline en
cyclofosfamide (AC). Adjuvante
behandeling met Paclitaxel Eugiadient beschouwd te worden als een
alternatief voor een verlengde AC-
behandeling.
Paclitaxel Eugiais geïndiceerd voor de initiële behandeling van
lokaal vergevorderd of gemetastaseerd
mammacarcinoom in combinatie met antracycline bij patiënten voor wie
antracyclinetherapie is
aangewezen, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie
met behulp van de immunoche