OXYTOCIN AVMC 5IU/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

1055 OXYTOCIN

Fáanlegur frá:

AV Medical CZ s.r.o., Praha Array

ATC númer:

H01BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

1055 OXYTOCIN

Skammtar:

5IU/ML

Lyfjaform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Stjórnsýsluleið:

Intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

OXYTOCIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0219428 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219427 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2019-04-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
SP.ZN.SUKLS207911/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENT
KU
OXYTOCIN AVMC 5 IU/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
OXYTOCIN AVMC 10 I
U/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
oxytocinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TE
NTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PR
OTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxytocin AVMC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxytocin
AVMC podán
3.
Jak se přípravek Oxytocin AVMC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oxytocin AVMC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OXYTOCIN AVMC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje syntetickou formu oxytocinu
(hormonu přirozeně se
vyskytujícího v lidském těle). Patří do skupiny léčiv
vyvolávajících stahy dělohy.
Přípravek Oxytocin AVMC se používá:
•
k vyvolání nebo zesílení děložních stahů během porodu
•
k usnadnění vedení potratu
•
k předcházení a ke kontrole poporodního krvácení
•
během císařského řezu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE
PŘÍPRAVEK
OXYTOCIN AVMC
PODÁN
P
ŘÍPRAVEK OXYTOCIN AVMC
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
:
•
jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže se Váš lékař domnívá, že vyvolání nebo zesílení
děložních stahů by pro Vás nebylo vhodné,
například pokud jsou stahy dělohy neobvykle silné

Vara einkenni

1
SP.ZN.SUKLS260550/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok
Oxytocin AVMC 10 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Oxytocin AVMC 5 IU/ml:
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxytocinum 5 IU,
odpovídá 8,3 mikrogramů.
Oxytocin AVMC 10 IU/ml:
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxytocinum 10 IU,
odpovídá 16,7 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,188 mg
(0,0082 mmol) sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Před porodem_
_ _
•
Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě
potermínového těhotenství, předčasné
ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím
(preeklampsie)
•
Stimulace porodu při hypotonické necitlivosti dělohy
•
V raných stadiích těhotenství jako pomocná léčba při
zvládání neúplného, neodvratného nebo
zmlklého potratu.
_Po porodu _
•
V průběhu císařského řezu po porodu dítěte
•
Prevence a léčba poporodní atonie dělohy a poporodního krvácení
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Indukce nebo _
_usnadnění_
_ porodu:_ oxytocin se nesmí začít podávat dříve než 6 hodin po
podání
vaginálních prostaglandinů. Přípravek Oxytocin AVMC se má
podávat jako intravenózní (i.v.) infuze
nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí podání.
U intravenózní infuze se doporučuje
přidat 5 IU Oxytocinu AVMC do 500 ml fyziologického roztoku (jako je
0,9% roztok chloridu
sodného). U pacientek, u nichž je nutno se infuzi chloridu sodného
vyhnout, lze k naředění použít 5%
roztok glukózy (viz bod 4.4). K zajištění rovnoměrného
promísení se lahev nebo vak musí před
použitím několikrát obrátit.
Počáteční rychlost infuze se má nastavit na 1 a