Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
(EU) Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd
QP52AG06
1 NAVODILO ZA UPORABO OXYFLUKE 34 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA GOVEDO IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM: (EU) Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd. Rossmore Industrial Estate Monaghan Irska (UK) Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Severna Irska PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ: (EU) Norbrook Manufacturing Ltd. Rossmore Industrial Estate Monaghan Irska (UK) Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down, BT35 6JP Severna Irska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oxyfluke 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce Oksiklozanid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml zdravila vsebuje: UČINKOVINA: Oksiklozanid 34,0 mg POMOŽNE SNOVI: Metilparahidroksibenzoat 1,5 mg Propilparahidroksibenzoat 0,15 mg Natrijev metabisulfit 1,0 mg Suspenzija sivo-bele do bež barve. 4. INDIKACIJA(E) 2 Za zdravljenje kronične fascioloze, ki jo povzroča odrasli metljaj _ (Fasciola hepatica),_ občutljiv na oksiklozanid. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Pri običajnih odmerkih oksiklozanida se lahko pri govedu pojavi rahlo zmehčano blato, z občasno povečano pogostnostjo odvajanja in prehodno neješčnostjo. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in ovce 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Zdravilo dajte v obliki peroralne suspenzije. Zdravilo pred uporabo temeljito pretresite. Odmerek prilagodite telesni masi, pri čemer upoštevajte 10 mg oksiklozanida na kg telesne mase za govedo in 15 mg oksiklozanida na kg telesne mase za ovce, kot sledi: Govedo: 3 ml na 10 kg telesne mas Lestu allt skjalið
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oxyfluke 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila vsebuje: UČINKOVINA: Oksiklozanid 34,0 mg POMOŽNE SNOVI: Metilparahidroksibenzoat 1,5 mg Propilparahidroksibenzoat 0,15 mg Natrijev metabisulfit 1,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija. Suspenzija sivo-bele do bež barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in ovce 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje kronične fascioloze, ki jo povzroča odrasli metljaj _ (Fasciola hepatica),_ občutljiv na oksiklozanid. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oksiklozanid ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Pri običajnih odmerkih oksiklozanid ne deluje proti nezrelim metljajem v jetrnem tkivu. Pri molznem govedu, zlasti pri tistem, ki daje veliko mleka, se lahko občasno pojavi zmanjšanje mlečnosti za 5 % ali več do približno 48 ur po uporabi. Učinek tega majhnega zmanjšanja je mogoče minimalizirati, tako da odmerek za čredo razdelimo na obdobje približno enega tedna. Potrebno je paziti, da se izognemo naslednjim praksam, saj povečujejo tveganje za razvoj odpornosti in bi lahko v skrajnem primeru povzročile, da bi bilo zdravljenje neučinkovito: Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov iz istega razreda v daljšem časovnem obdobju. Premajhno odmerjanje zaradi podcenjevanja telesne mase, napačna uporaba zdravila ali nezadostna umerjenost (morebitnega) pripomočka za odmerjanje. Sum kliničnih primerov odpornosti na antihelmintike je treba nadalje raziskati z uporabo ustreznih testov (npr. redukcijskega testa za štetje jajčec v iztrebkih). Če rezultati testa/testov izrazito kažejo na odpornost na določeni antihelmintik, je treba uporabiti antihelmintik iz drugega farmacevtskega razreda in z drugačnim na Lestu allt skjalið