OXYFLUKE

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Saatavilla:

(EU) Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd

ATC-koodi:

QP52AG06

Pakkausseloste

1
NAVODILO ZA UPORABO
OXYFLUKE 34 MG/ML PERORALNA
SUSPENZIJA ZA GOVEDO IN OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM:
(EU)
Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irska
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Severna Irska
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irska
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Severna Irska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oxyfluke 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce
Oksiklozanid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml zdravila vsebuje:
UČINKOVINA:
Oksiklozanid
34,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
Metilparahidroksibenzoat
1,5 mg
Propilparahidroksibenzoat
0,15 mg
Natrijev metabisulfit
1,0 mg
Suspenzija sivo-bele do bež barve.
4.
INDIKACIJA(E)
2
Za zdravljenje kronične fascioloze, ki jo povzroča odrasli metljaj
_ (Fasciola hepatica),_
občutljiv na
oksiklozanid.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri običajnih odmerkih oksiklozanida se lahko pri govedu pojavi rahlo
zmehčano blato, z občasno
povečano pogostnostjo odvajanja in prehodno neješčnostjo.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in ovce
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Zdravilo dajte v obliki peroralne suspenzije. Zdravilo pred uporabo
temeljito pretresite.
Odmerek prilagodite telesni masi, pri čemer upoštevajte 10 mg
oksiklozanida na kg telesne mase za
govedo in 15 mg oksiklozanida na kg telesne mase za ovce, kot sledi:
Govedo: 3 ml na 10 kg telesne mas

Valmisteyhteenveto

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oxyfluke 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml zdravila vsebuje:
UČINKOVINA:
Oksiklozanid
34,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
Metilparahidroksibenzoat
1,5 mg
Propilparahidroksibenzoat
0,15 mg
Natrijev metabisulfit
1,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Suspenzija sivo-bele do bež barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in ovce
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kronične fascioloze, ki jo povzroča odrasli metljaj
_ (Fasciola hepatica),_
občutljiv
na oksiklozanid.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oksiklozanid ali na
katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri običajnih odmerkih oksiklozanid ne deluje proti nezrelim
metljajem v jetrnem tkivu.
Pri molznem govedu, zlasti pri tistem, ki daje veliko mleka, se lahko
občasno pojavi zmanjšanje
mlečnosti za 5 % ali več do približno 48 ur po uporabi. Učinek
tega majhnega zmanjšanja je
mogoče minimalizirati, tako da odmerek za čredo razdelimo na obdobje
približno enega tedna.
Potrebno je paziti, da se izognemo naslednjim praksam, saj povečujejo
tveganje za razvoj
odpornosti in bi lahko v skrajnem primeru povzročile, da bi bilo
zdravljenje neučinkovito:
Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov iz istega
razreda v daljšem časovnem
obdobju.
Premajhno
odmerjanje
zaradi
podcenjevanja
telesne
mase,
napačna
uporaba
zdravila
ali
nezadostna umerjenost (morebitnega) pripomočka za odmerjanje.
Sum kliničnih primerov odpornosti na antihelmintike je treba nadalje
raziskati z uporabo
ustreznih testov (npr. redukcijskega testa za štetje jajčec v
iztrebkih). Če rezultati testa/testov
izrazito kažejo na odpornost na določeni antihelmintik, je treba
uporabiti antihelmintik iz
drugega farmacevtskega razreda in z drugačnim na�