Oxybate Mylan 300 mg/ml or. opl.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Natriumoxybaat 300 mg/ml

Fáanlegur frá:

Viatris GX BV-SRL

ATC númer:

N07XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Oxybate Sodium

Skammtar:

300 mg/ml

Lyfjaform:

Drank

Samsetning:

Natriumoxybaat 300 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Sodium Oxybate

Vörulýsing:

CTI-code: 534871-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml + 1 x Bottle adapter + 1 x Measuring device + 2 x Cup + 2 x Child-resistant closure - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2018-10-05

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OXYBATE MYLAN 300 MG/ML DRANK
natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxybate Mylan en waarvoor wordt Oxybate Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Oxybate Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Oxybate Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Oxybate Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYBATE MYLAN EN WAARVOOR WORDT OXYBATE MYLAN INGENOMEN?
Oxybate Mylan bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Natriumoxybaat
werkt door de slaap 's
nachts te verbeteren, hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend
is.
Oxybate Mylan wordt gebruikt om narcolepsie met kataplexie te
behandelen bij volwassenen.
Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard kan gaan met
slaapaanvallen in de periode dat iemand
wakker is, kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht
slapen. Kataplexie is een plotse
spierzwakte of spierverlamming zonder bewustzijnsverlies als gevolg
van een plotse emotionele
reactie zoals kwaadheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
2.
WANNEER MAG U OXYBATE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U OXYBATE MYLAN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor natriumoxybaat of een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een deficiëntie van succinyl-semialdehyde-dehydrogenase (een
zeldzame
metabole ziekte)
-
U heeft een

Vara einkenni

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybate Mylan 300 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing bevat 300 mg natriumoxybaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml van de oplossing bevat ongeveer 55 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
De drank is een heldere en kleurloze oplossing die geen zichtbare
deeltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en vervolgd onder begeleiding van
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van slaapstoornissen.
Dosering
De aanbevolen startdosis is 4,5 g/d natriumoxybaat, verdeeld over twee
gelijke doses van
2,25 g/dosis. De dosis moet worden verhoogd tot er effect optreedt, op
basis van de werkzaamheid en
de verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4), tot maximaal 9 g/dag verdeeld
over twee gelijke dosissen van
4,5 g/dosis door de dosis te verhogen of te verlagen met 1,5 g/dag (of
0,75 g/dosis). Het is aanbevolen
om minimaal een tot twee weken te wachten tussen twee
dosisverhogingen. De dosering van 9 g/dag
mag niet overschreden worden aangezien er bij doseringen van 18 g/dag
of meer ernstige symptomen
kunnen optreden (zie rubriek 4.4).
Eenmalige dosissen van 4,5 g moeten niet worden toegediend, tenzij de
patiënt voordien getitreerd is
naar die dosering.
Als natriumoxybaat en valproaat samen worden gebruikt (zie rubriek
4.5), wordt aanbevolen om de
dosis van natriumoxybaat met 20% te verlagen. De aanbevolen
startdosering voor natriumoxybaat bij
gelijktijdig gebruik met valproaat is 3,6 g per nacht oraal toegediend
in twee gelijke verdeelde
dosissen van ongeveer 1,8 g. Als gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd
is, moeten de respons van de
patiënt en de verdraagbaarheid worden gecontroleerd en moet de
dosering overeenkomstig worden
aangepast (zie rubriek 4.4)
Stopzetting van natriumoxybaat
De effecten van stopzetting van natriumoxyba