Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumoxybaat 300 mg/ml
Viatris GX BV-SRL
N07XX04
Oxybate Sodium
300 mg/ml
Drank
Natriumoxybaat 300 mg/ml
Oraal gebruik
Sodium Oxybate
CTI-code: 534871-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml + 1 x Bottle adapter + 1 x Measuring device + 2 x Cup + 2 x Child-resistant closure - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-10-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OXYBATE MYLAN 300 MG/ML DRANK natriumoxybaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oxybate Mylan en waarvoor wordt Oxybate Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Oxybate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Oxybate Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oxybate Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYBATE MYLAN EN WAARVOOR WORDT OXYBATE MYLAN INGENOMEN? Oxybate Mylan bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Natriumoxybaat werkt door de slaap 's nachts te verbeteren, hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend is. Oxybate Mylan wordt gebruikt om narcolepsie met kataplexie te behandelen bij volwassenen. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard kan gaan met slaapaanvallen in de periode dat iemand wakker is, kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen. Kataplexie is een plotse spierzwakte of spierverlamming zonder bewustzijnsverlies als gevolg van een plotse emotionele reactie zoals kwaadheid, angst, vreugde, lachen of verrassing. 2. WANNEER MAG U OXYBATE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U OXYBATE MYLAN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor natriumoxybaat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een deficiëntie van succinyl-semialdehyde-dehydrogenase (een zeldzame metabole ziekte) - U heeft een Read the complete document
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxybate Mylan 300 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van de oplossing bevat 300 mg natriumoxybaat. Hulpstof met bekend effect: Elke ml van de oplossing bevat ongeveer 55 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. De drank is een heldere en kleurloze oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en vervolgd onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen. Dosering De aanbevolen startdosis is 4,5 g/d natriumoxybaat, verdeeld over twee gelijke doses van 2,25 g/dosis. De dosis moet worden verhoogd tot er effect optreedt, op basis van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4), tot maximaal 9 g/dag verdeeld over twee gelijke dosissen van 4,5 g/dosis door de dosis te verhogen of te verlagen met 1,5 g/dag (of 0,75 g/dosis). Het is aanbevolen om minimaal een tot twee weken te wachten tussen twee dosisverhogingen. De dosering van 9 g/dag mag niet overschreden worden aangezien er bij doseringen van 18 g/dag of meer ernstige symptomen kunnen optreden (zie rubriek 4.4). Eenmalige dosissen van 4,5 g moeten niet worden toegediend, tenzij de patiënt voordien getitreerd is naar die dosering. Als natriumoxybaat en valproaat samen worden gebruikt (zie rubriek 4.5), wordt aanbevolen om de dosis van natriumoxybaat met 20% te verlagen. De aanbevolen startdosering voor natriumoxybaat bij gelijktijdig gebruik met valproaat is 3,6 g per nacht oraal toegediend in twee gelijke verdeelde dosissen van ongeveer 1,8 g. Als gelijktijdig gebruik gerechtvaardigd is, moeten de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid worden gecontroleerd en moet de dosering overeenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.4) Stopzetting van natriumoxybaat De effecten van stopzetting van natriumoxyba Read the complete document