Land: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Fatro S.p.A.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
2020-08-07
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION OXTRA 100 MG/ML, INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHAFE, SCHWEINE, PFERDE, HUNDE UND KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: FATRO S.p.A. - Via Emilia 285 - I-40064 Ozzano dell'Emilia (BOLOGNA), Italien Vertrieb Österreich: PRO ZOON Pharma GmbH, 4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OXTRA 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine, Pferde, Hunde und Katzen Oxytetracyclin (als Oxytetracyclinhydrochlorid) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält: Wirkstoff: Oxytetracyclin (als Oxytetracyclinhydrochlorid) 100 mg Sonstige Bestandteile: Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 5 mg Injektionslösung. Klare gelbe bis gelbbraune Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger, bei Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen, Hunden oder Katzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden. 3 6. NEBENWIRKUNGEN Obwohl das Tierarzneimittel gut verträglich ist, wurde gelegentlich eine vorübergehende, leichte Reaktion an der Injektionsstelle beobachtet. Tetracycline wurden auch mit Lichtempfindlichkeitsreaktionen und selten mit Lebertoxizität und Blutdyskrasien in Zusammenhang gebracht. An Jungtiere verabreichtes Oxytetracyclin kann eine gelbe, braune oder graue Verfärbung von Knochen und Zähnen verursachen. Eine hohe Dosierung oder chronische Verabreichung kann eine Verzögerung von Knochenwachstum oder -heilung verursachen. Bei der intravenösen Gabe von hohen Dosen Oxytetracyclin wurde bei Pferden in sehr seltenen Fällen eine Enteritis als Folge von einer veränderten Darmflora beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit diese Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OXTRA 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine, Pferde, Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFF: Oxytetracyclin (als Oxytetracyclinhydrochlorid) 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 5 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare gelbe bis gelbbraune Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind, Schaf, Schwein, Pferd, Hund und Katze. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger, bei Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen, Hunden oder Katzen. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielerreger basieren. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten. Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Oxytetracyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern. Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsich Lestu allt skjalið