Oxlumo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lumasiran sodium

Fáanlegur frá:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC númer:

A16AX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lumasiran

Meðferðarhópur:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Lækningarsvæði:

Hyperoxaluria, Primary

Ábendingar:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2020-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
lumasiran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxlumo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxlumo
podán
3.
Jak se přípravek Oxlumo podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oxlumo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OXLUMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OXLUMO
Přípravek Oxlumo obsahuje léčivou látku lumasiran.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OXLUMO POUŽÍVÁ
Oxlumo se používá k léčbě primární hyperoxalurie typu 1 (PH1)
u dospělých a dětí všeho věku.
CO JE PH1
PH1 je vzácné onemocnění, při němž játra vytvářejí nadbytek
látky nazývané oxalát. Ledviny oxalát
odstraňují z těla a ten je pak vyloučen močí. U pacientů s PH1
se oxalát v ledvinách může usazovat
a tvořit ledvinové kameny a může tak způsobit, že ledvina
nepracuje tak, jak by měla. Usazeniny
oxalátu můžou rovněž poškozovat další části těla, jako jsou
oči, srdce, kůže a kos

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakékoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje sodnou sůl lumasiranu v ekvivalentním
množství 189 mg lumasiranu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 94,5 mg lumasiranu v 0,5 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok (pH přibližně 7; osmolalita:
240 až 360 mOsm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Oxlumo je indikován k léčbě primární hyperoxalurie
1. typu (PH1) ve všech věkových
skupinách.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou hyperoxalurie.
Dávkování
Přípravek Oxlumo se podává subkutánní injekcí. Doporučené
dávkování přípravku Oxlumo sestává
z nasycovacích dávek podávaných jednou měsíčně v celkovém
počtu 3 dávek, po nichž následují
udržovací dávky, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací
dávce, jak je uvedené v tabulce 1.
Dávkování se odvíjí od tělesné hmotnosti.
Dávku (v mg) a objem (v ml) pro daného pacienta je nutno vypočítat
následujícím způsobem:
Tělesná hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = celkové
množství (mg) léčivého přípravku, které
má být podáno.
Celkové množství (mg) dělené koncentrací (189 mg/ml) = celkový
objem léčivého přípravku (ml),
který má být injekčně podán.
3
TABULKA 1: REŽIM DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU OXLUMO V ZÁVISLOSTI NA
TĚLESNÉ HMOTNOSTI
TĚLESNÁ HMOTNOST
NASYCOVACÍ DÁVKA
UDRŽOVACÍ DÁVKA
(POČÍNAJE
JEDEN
MĚSÍC
PO
POSLEDNÍ
NASYCOVACÍ DÁVCE)
do 10 kg
6