Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Lumasiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX18
Lumasiran
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Hyperoxaluria, Primary
Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-11-19
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK lumasiran Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oxlumo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxlumo podán 3. Jak se přípravek Oxlumo podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oxlumo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OXLUMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OXLUMO Přípravek Oxlumo obsahuje léčivou látku lumasiran. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OXLUMO POUŽÍVÁ Oxlumo se používá k léčbě primární hyperoxalurie typu 1 (PH1) u dospělých a dětí všeho věku. CO JE PH1 PH1 je vzácné onemocnění, při němž játra vytvářejí nadbytek látky nazývané oxalát. Ledviny oxalát odstraňují z těla a ten je pak vyloučen močí. U pacientů s PH1 se oxalát v ledvinách může usazovat a tvořit ledvinové kameny a může tak způsobit, že ledvina nepracuje tak, jak by měla. Usazeniny oxalátu můžou rovněž poškozovat další části těla, jako jsou oči, srdce, kůže a kos Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje sodnou sůl lumasiranu v ekvivalentním množství 189 mg lumasiranu. Jedna injekční lahvička obsahuje 94,5 mg lumasiranu v 0,5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý roztok (pH přibližně 7; osmolalita: 240 až 360 mOsm/kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Oxlumo je indikován k léčbě primární hyperoxalurie 1. typu (PH1) ve všech věkových skupinách. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hyperoxalurie. Dávkování Přípravek Oxlumo se podává subkutánní injekcí. Doporučené dávkování přípravku Oxlumo sestává z nasycovacích dávek podávaných jednou měsíčně v celkovém počtu 3 dávek, po nichž následují udržovací dávky, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce, jak je uvedené v tabulce 1. Dávkování se odvíjí od tělesné hmotnosti. Dávku (v mg) a objem (v ml) pro daného pacienta je nutno vypočítat následujícím způsobem: Tělesná hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = celkové množství (mg) léčivého přípravku, které má být podáno. Celkové množství (mg) dělené koncentrací (189 mg/ml) = celkový objem léčivého přípravku (ml), který má být injekčně podán. 3 TABULKA 1: REŽIM DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU OXLUMO V ZÁVISLOSTI NA TĚLESNÉ HMOTNOSTI TĚLESNÁ HMOTNOST NASYCOVACÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ DÁVKA (POČÍNAJE JEDEN MĚSÍC PO POSLEDNÍ NASYCOVACÍ DÁVCE) do 10 kg 6 Přečtěte si celý dokument