Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fumarato de formoterol
1-AstraZeneca AB, Suecia. Formulación, fabricación y llenado. 2- AstraZeneca, S.A de C.V., México. Acondicionador secundario.
Fumarate formoterol
9,0 μg/inhalación
Polvo para inhalación oral
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Oxis ® Turbuhaler ® DCI (Fumarato de formoterol) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación oral FORTALEZA: 9,0 µg/inhalación PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco con dispositivo inhalador de PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido. FABRICANTE, PAÍS: 1-AstraZeneca AB, Suecia. _Formulación, fabricación y llenado. _ 2- AstraZeneca, S.A de C.V., México. _Acondicionador secundario._ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-002-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de enero de 2004 COMPOSICIÓN: Cada inhalación contiene: Fumarato de formoterol dihidratado Lactosa monohidratada 9,0 µg 441,0 µg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Oxis Turbuhaler está indicado como complemento del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados, para el alivio de los síntomas bronco obstructivos y la prevención de los síntomas inducidos por el ejercicio en pacientes asmáticos, cuando no es suficiente un tratamiento adecuado con corticosteroides. Oxis Turbuhaler también está indicado para aliviar los síntomas bronco obstructivos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas). PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como tratamiento de primera línea del asma. Los pacientes asmáticos que necesitan un tratamiento con agonistas 2 de acción prolongada también deben recibir un tratamiento antiinflamatorio de mantenimiento óptimo con corticosteroides. Se advertirá a los pacientes que deben seguir tomando su tratamiento antiinflamatorio después de la introducción de Oxis Turbuhaler, aunque mejoren los síntomas. Si persisten los síntomas o si es necesario aumentar la dosis de Lestu allt skjalið