Oxis Turbuhaler

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Fumarato de formoterol

MAH:

1-AstraZeneca AB, Suecia. Formulación, fabricación y llenado. 2- AstraZeneca, S.A de C.V., México. Acondicionador secundario.

INN:

Fumarate formoterol

dosage:

9,0 μg/inhalación

pharmaceutical_form:

Polvo para inhalación oral

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Oxis
®
Turbuhaler
®
DCI
(Fumarato de formoterol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inhalación oral
FORTALEZA:
9,0 µg/inhalación
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco con dispositivo inhalador de
PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.
FABRICANTE, PAÍS:
1-AstraZeneca AB, Suecia.
_Formulación, fabricación y llenado. _
2- AstraZeneca, S.A de C.V., México.
_Acondicionador secundario._
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-002-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de enero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Fumarato de formoterol dihidratado
Lactosa monohidratada
9,0 µg
441,0 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Oxis
Turbuhaler
está
indicado
como
complemento
del
tratamiento
de
mantenimiento
con
corticosteroides inhalados, para el alivio de los síntomas bronco
obstructivos y la prevención de los
síntomas inducidos por el ejercicio en pacientes asmáticos, cuando
no es suficiente un tratamiento
adecuado con corticosteroides. Oxis Turbuhaler también está indicado
para aliviar los síntomas
bronco obstructivos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas
cantidades de proteínas
lácteas).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como
tratamiento de primera línea del
asma.
Los pacientes asmáticos que necesitan un tratamiento con agonistas 2
de acción prolongada
también
deben
recibir
un
tratamiento
antiinflamatorio
de
mantenimiento
óptimo
con
corticosteroides.
Se
advertirá
a
los
pacientes
que
deben
seguir
tomando
su
tratamiento
antiinflamatorio después de la introducción de Oxis Turbuhaler,
aunque mejoren los síntomas. Si
persisten los síntomas o si es necesario aumentar la dosis de