Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oksaliplatin
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
L01XA03
oksaliplatin
5 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-771037007-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-771037007-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-771037007-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-07
2018-06-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU oksaliplatin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Oxaliplatin Kabi i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Kabi? 3. Kako primjenjivati Oxaliplatin Kabi? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Oxaliplatin Kabi? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OXALIPLATIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI? Oksaliplatin Kabi je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži oksaliplatin (vrstu platine) kao djelatnu tvar. Oxaliplatin Kabi je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to liječenju stupnja III karcinoma debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora i liječenju metastatskog karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog crijeva). Oxaliplatin Kabi se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil (5-FU) i folinska kiselina (FA). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN KABI? NEMOJTE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN KABI: - ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako dojite, - ako Vam je broj krvnih stanica smanjen, - ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće, - ako imate teških problema s bubrezima. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Oxaliplatin Kabi: - Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina. 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. 40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) indiciran je za: adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stupnja III (Dukes C) nakon potpune resekcije primarnog tumora, liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi osposobljeno, specijalizirano osoblje koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče ispravnost lijeka, zaštitu okoliša i, osobito, zaštitu osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkom praksom. Priprema zahtijeva posebni prostor u kojemu je zabranjeno pušiti, jesti ili piti. Doziranje SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85 mg/m 2 i daje se intravenski svaka dva tjedna u 12 ciklusa (6 mjeseci). Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m 2 i daje se intravenski svaka dva tjedna do pojave progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Doza se mora prilagoditi razini podnošljivosti svakog bolesnika (vidjeti dio 4.4.). OKSALIPLATIN SE UVIJEK MORA DATI PRIJE FLUOROPIRIMIDINA, ODNOSNO 5-FLUOROURACILA (5-FU). H A L M E D 24 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 Oksaliplatin se daje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6 sati, u 250 do 500 ml 5% otopine glukoze (50 mg/ml), kako bi se postigla koncentracija izmeĎu 0.2 mg/ml Lestu allt skjalið