Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

oksaliplatin

Disponible desde:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

L01XA03

Designación común internacional (DCI):

oksaliplatin

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

koncentrat za otopinu za infuziju

Composición:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-771037007-01]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-771037007-02]; 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-771037007-03] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Fecha de autorización:

2018-06-28

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
oksaliplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Oxaliplatin Kabi i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oxaliplatin Kabi?
3.
Kako primjenjivati Oxaliplatin Kabi?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oxaliplatin Kabi?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXALIPLATIN KABI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Oksaliplatin Kabi je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži
oksaliplatin (vrstu platine) kao
djelatnu tvar.
Oxaliplatin Kabi je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i
to liječenju stupnja III karcinoma
debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog
tumora i liječenju metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog
crijeva).
Oxaliplatin Kabi se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim
lijekovima, kao što su 5-fluorouracil
(5-FU) i folinska kiselina (FA).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN KABI?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OXALIPLATIN KABI:
-
ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako dojite,
-
ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,
-
ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate
poteškoća u obavljanju preciznih radnji
poput zakopčavanja odjeće,
-
ako imate teških problema s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Oxaliplatin Kabi:
-

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
20 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) indiciran je za:

adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stupnja III (Dukes C)
nakon potpune resekcije
primarnog tumora,

liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi
osposobljeno, specijalizirano
osoblje koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče
ispravnost lijeka, zaštitu okoliša i,
osobito, zaštitu osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkom
praksom. Priprema zahtijeva posebni
prostor u kojemu je zabranjeno pušiti, jesti ili piti.
Doziranje
SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85
mg/m
2
i daje se intravenski svaka
dva tjedna u 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m
2
i
daje se intravenski svaka dva tjedna do pojave progresije bolesti ili
neprihvatljive toksičnosti.
Doza se mora prilagoditi razini podnošljivosti svakog bolesnika
(vidjeti dio 4.4.).
OKSALIPLATIN SE UVIJEK MORA DATI PRIJE FLUOROPIRIMIDINA, ODNOSNO
5-FLUOROURACILA (5-FU).
H A L M E D
24 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Oksaliplatin se daje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6
sati, u 250 do 500 ml 5% otopine
glukoze (50 mg/ml), kako bi se postigla koncentracija izmeĎu 0.2
mg/ml