OSSICA

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Ibandrono rūgštis

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ibandrono acid

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Ibandronic acid

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

2010-03-05

Upplýsingar fylgiseðill

LT Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg
ibandrono rūgšties (natrio ibandronato monohidrato pavidalu).
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos
pateikta pakuotės lapelyje. Vartoti per burną. Prieš vartojimą
perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti vaikams nepastebimoje
ir nepasiekiamoje vietoje. Receptinis vaistinis preparatas.
N1 – LT/1/10/1902/003
LV Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes
(ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta veidā). Satur laktozes
monohidrātu. Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas
instrukciju. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā
vietā.
Recepšu zāles. Reģ. nr.: 10-0149
K-14293-1.2
K-14287-1.2
RG 7748
29283370
1
1 plėvele
dengta tabletė/
apvalkotā tablete
Acidum ibandronicum
OSSICA
® 150 MG
plėvele dengtos tabletės/apvalkotās tabletes
OSSICA
® 150 MG
plėvele dengtos tabletės/
apvalkotās tabletes
OSSICA
®
OSSICA
®
150 MG plėvele dengtos tabletės/
apvalkotās tabletes
150 MG plėvele dengtos tabletės/
apvalkotās tabletes
Serija/
Sēr.
Tinka iki/
Der. līdz
Registravimo liudijimo turėtojas/Reģistrācijas apliecības
īpašnieks:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Vengrija/Ungārija
Ossica 150mg ftbl
LT-LV
1x
crt
K-14293-1.2, K-14287-1.2
41x19x108 mm
P Green
6 pt
2015.11.27.
Orsi
P 280
P 549
unvarnished area
embossing, braille
név/name
ország/country
kiszerelés/quantity
típus/type
szám/number
méret/size
színek/colour
betűméret/font size
dátum/date
grafikus/designer
megjegyzés/comment
(RG d25 - 5/5)
ossica 150 mg
103x37 mm
név
méret
szín
kéziratszám
grafikus
dátum
Ossica 150mg balti
37x91 mm (80%)
K-14295-1.0, K-14289-1.0, K-14277-1.0
L e t t i
2009.12.02.
javítva
módosítva
betű méret
P 280
számozás
OSSICA
® 150 MG
plėvele dengtos tabletės/
apvalkotās tabletes/
õhukese polümeerikattega tabletid
Acidum ibandronicum
Gedeon Richter Plc.
OSSICA
® 150 MG
plėvele dengtos tabletės

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168,81 mg natrio
ibandronato monohidrato, atitinkančio
150 mg ibandrono rūgšties.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 294,69 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos ar balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „M24“, kitoje pusėje įspaudo nėra.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika
(žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas.
Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių
riziką; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio
kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
4.1
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena OSSICA 150 mg plėvele dengta tabletė
vieną kartą per mėnesį.
Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio
dieną.
OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6
valandas), o išgėrus tabletę
nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų
medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui,
kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių).
Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną OSSICA 150
mg plėvele dengtą tabletę kitos dienos ryte
po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės
pagal planą liko mažiau nei 7 dienos. Tada
pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį,
tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš
pradžių.
Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos,
pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai
dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip
buvo numatyta iš pradžių.
Negalima v