Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ibandrono rūgštis
Gedeon Richter Plc
M05BA06
Ibandrono acid
150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Ibandronic acid
Išregistruotas
2010-03-05
LT Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio ibandronato monohidrato pavidalu). Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Receptinis vaistinis preparatas. N1 – LT/1/10/1902/003 LV Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta veidā). Satur laktozes monohidrātu. Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā. Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Recepšu zāles. Reģ. nr.: 10-0149 K-14293-1.2 K-14287-1.2 RG 7748 29283370 1 1 plėvele dengta tabletė/ apvalkotā tablete Acidum ibandronicum OSSICA ® 150 MG plėvele dengtos tabletės/apvalkotās tabletes OSSICA ® 150 MG plėvele dengtos tabletės/ apvalkotās tabletes OSSICA ® OSSICA ® 150 MG plėvele dengtos tabletės/ apvalkotās tabletes 150 MG plėvele dengtos tabletės/ apvalkotās tabletes Serija/ Sēr. Tinka iki/ Der. līdz Registravimo liudijimo turėtojas/Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest, Vengrija/Ungārija Ossica 150mg ftbl LT-LV 1x crt K-14293-1.2, K-14287-1.2 41x19x108 mm P Green 6 pt 2015.11.27. Orsi P 280 P 549 unvarnished area embossing, braille név/name ország/country kiszerelés/quantity típus/type szám/number méret/size színek/colour betűméret/font size dátum/date grafikus/designer megjegyzés/comment (RG d25 - 5/5) ossica 150 mg 103x37 mm név méret szín kéziratszám grafikus dátum Ossica 150mg balti 37x91 mm (80%) K-14295-1.0, K-14289-1.0, K-14277-1.0 L e t t i 2009.12.02. javítva módosítva betű méret P 280 számozás OSSICA ® 150 MG plėvele dengtos tabletės/ apvalkotās tabletes/ õhukese polümeerikattega tabletid Acidum ibandronicum Gedeon Richter Plc. OSSICA ® 150 MG plėvele dengtos tabletės Lesen Sie das vollständige Dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OSSICA 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168,81 mg natrio ibandronato monohidrato, atitinkančio 150 mg ibandrono rūgšties. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294,69 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos ar balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „M24“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas. Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas. 4.1 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena OSSICA 150 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per mėnesį. Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. OSSICA 150 mg plėvele dengtas tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių). Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną OSSICA 150 mg plėvele dengtą tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos. Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš pradžių. Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių. Negalima v Lesen Sie das vollständige Dokument