Orserdu

Land: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

elacestrant

Fáanlegur frá:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC númer:

L02BA

INN (Alþjóðlegt nafn):

elacestrant

Meðferðarhópur:

Endokrin terapi

Lækningarsvæði:

Bröst-neoplasmer

Ábendingar:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ORSERDU 86 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ORSERDU 345 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
elacestrant
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ORSERDU är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar ORSERDU
3.
Hur du tar ORSERDU
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ORSERDU ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORSERDU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ORSERDU ÄR
ORSERDU innehåller den aktiva substansen elacestrant, som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
selektiva östrogenreceptordegraderare.
VAD ORSERDU ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att behandla kvinnor som passerat
klimakteriet och vuxna män som har
en specifik typ av bröstcancer som är framskriden eller har spridit
sig till andra delar av kroppen
(metastaserande). Det kan användas för att behandla bröstcancer som
är östrogenreceptorpositiv (ER-
positiv), vilket innebär att cancercellerna har receptorer för
hormonet östrogen på sin yta, och som är
human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ),
vilket innebär att cancercellern

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ORSERDU 86 mg filmdragerade tabletter
ORSERDU 345 mg filmdragerade tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ORSERDU 86 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller elacestrantdihydroklorid
motsvarande 86,3 mg elacestrant.
ORSERDU 345 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller elacestrantdihydroklorid
motsvarande 345 mg elacestrant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
ORSERDU 86 mg filmdragerade tabletter
Blå till ljusblå bikonvex, rund filmdragerad tablett präglad med
”ME” på ena sidan och slät yta på den
andra sidan. Ungefärlig diameter: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg filmdragerade tabletter
Blå till ljusblå bikonvex, oval filmdragerad tablett präglad med
”MH” på ena sidan och slät yta på den
andra sidan. Ungefärlig storlek: 19,2 mm (längd), 10,8 mm (bredd).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Monoterapi med ORSERDU är indicerad för behandling av
postmenopausala kvinnor, och män, med
östrogenreceptorpositiv (ER-positiv), HER2-negativ, lokalt
framskriden eller metastaserande
bröstcancer med en aktiverande ESR1-mutation som har progredierande
sjukdom efter minst en typ av
endokrin behandling med CDK 4/6-hämmare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med ORSERDU bör sättas in av en läkare med erfarenhet av
att använda
cancerbehandlingar.
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ framskriden bröstcancer ska
väljas ut för behandling med
ORSERDU baserat på förekomst av en aktiverande
_ESR1_
-mutation i plasmaprover, med hjälp av ett
CE-märkt in vitro-diagnostiskt test för därtill avsett syfte. Om
ett CE-märkt in