Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Endokrin terapi
Bröst-neoplasmer
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
auktoriserad
2023-09-15
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ORSERDU 86 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ORSERDU 345 MG FILMDRAGERADE TABLETTER elacestrant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ORSERDU är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar ORSERDU 3. Hur du tar ORSERDU 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ORSERDU ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ORSERDU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ORSERDU ÄR ORSERDU innehåller den aktiva substansen elacestrant, som tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptordegraderare. VAD ORSERDU ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel används för att behandla kvinnor som passerat klimakteriet och vuxna män som har en specifik typ av bröstcancer som är framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande). Det kan användas för att behandla bröstcancer som är östrogenreceptorpositiv (ER- positiv), vilket innebär att cancercellerna har receptorer för hormonet östrogen på sin yta, och som är human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ), vilket innebär att cancercellern Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN ORSERDU 86 mg filmdragerade tabletter ORSERDU 345 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ORSERDU 86 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller elacestrantdihydroklorid motsvarande 86,3 mg elacestrant. ORSERDU 345 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller elacestrantdihydroklorid motsvarande 345 mg elacestrant. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett ORSERDU 86 mg filmdragerade tabletter Blå till ljusblå bikonvex, rund filmdragerad tablett präglad med ”ME” på ena sidan och slät yta på den andra sidan. Ungefärlig diameter: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg filmdragerade tabletter Blå till ljusblå bikonvex, oval filmdragerad tablett präglad med ”MH” på ena sidan och slät yta på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 19,2 mm (längd), 10,8 mm (bredd). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Monoterapi med ORSERDU är indicerad för behandling av postmenopausala kvinnor, och män, med östrogenreceptorpositiv (ER-positiv), HER2-negativ, lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer med en aktiverande ESR1-mutation som har progredierande sjukdom efter minst en typ av endokrin behandling med CDK 4/6-hämmare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med ORSERDU bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att använda cancerbehandlingar. Patienter med ER-positiv, HER2-negativ framskriden bröstcancer ska väljas ut för behandling med ORSERDU baserat på förekomst av en aktiverande _ESR1_ -mutation i plasmaprover, med hjälp av ett CE-märkt in vitro-diagnostiskt test för därtill avsett syfte. Om ett CE-märkt in Læs hele dokumentet