OROCALM FORTE 3MG/ML Orální sprej, roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem Array

ATC númer:

A01AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Skammtar:

3MG/ML

Lyfjaform:

Orální sprej, roztok

Stjórnsýsluleið:

Orofaryngeální podání

Gerð lyfseðils:

OTC Array

Lækningarsvæði:

BENZYDAMIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0135479 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135478 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2018-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls248221/2020
a k sp. zn. sukls37400/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OROCALM FORTE 3 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
BENZYDAMINI HYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s
lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orocalm Forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm
Forte používat
3.
Jak se přípravek Orocalm Forte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orocalm Forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orocalm Forte obsahuje léčivou látku
benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léků
zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje
otok (zánět).
Přípravek Orocalm Forte je indikován k místní léčbě
příznaků akutní bolesti v krku doprovázené
typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok
v oblasti dutiny ústní a hltanu, a
to u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OROCALM
FORTE POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE,
-
jestliže jste alergický(á) na benzy

Vara einkenni

Sp. zn. sukls248221/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml
roztoku
obsahuje
benzydamini
hydrochloridum
1,5 mg
nebo
3 mg.
Objem
roztoku
dodaného
jedním
vstřikem
je
0,17 ml,
dávka
dodaná
jedním
vstřikem je 0,255 mg, resp. 0,51 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden vstřik roztoku obsahuje
13,77 mg 96%
ethanolu, 0,17 mg methylparabenu a 2,55 mg
glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok
Čirý a bezbarvý roztok s příchutí a vůní třešní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orocalm je indikován k symptomatické lokální léčbě
akutní bolesti
v krku doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest,
zarudnutí nebo
otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých a dětí
starších 6 let.
Přípravek
Orocalm Forte
je
indikován
k symptomatické
lokální
léčbě
akutní
bolesti
v krku
doprovázené
typickými
symptomy
zánětu,
jako
jsou
bolest,
zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Nepřekračujte doporučené dávkování. Léčba nemá pokračovat
nepřetržitě déle než
7 dní.
Pokud se nedostaví žádoucí účinky nebo pokud se symptomy (bolest
v krku
a ústech) zhorší, má pacient po uplynutí 3 dnů vyhledat
lékařskou pomoc.
Dávkování
PŘÍPRAVEK
OROCALM 1,5 MG
/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle
aplikuje 2– 6krát
denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny).
Pediatrická populace:
_Děti _
_od 6 do 12 let _
_věku_
_ _
4 vstřiky na jedno podání.
_Dospívající starší 12_
_ let a _
_dospělí_
_ _
4 – 8 vstřiků na jedno podání.
PŘÍPRAVEK
OROCALM FORTE 3 MG
/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle
aplikuje
2�