Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID
Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem Array
A01AD02
151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID
3MG/ML
Orální sprej, roztok
Orofaryngeální podání
OTC Array
BENZYDAMIN
Kód SÚKL: 0135479 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135478 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-09-19
1 Sp. zn. sukls248221/2020 a k sp. zn. sukls37400/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OROCALM FORTE 3 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK BENZYDAMINI HYDROCHLORIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Orocalm Forte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm Forte používat 3. Jak se přípravek Orocalm Forte používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orocalm Forte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Orocalm Forte obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky. Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje otok (zánět). Přípravek Orocalm Forte je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE, - jestliže jste alergický(á) na benzy Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls248221/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg nebo 3 mg. Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml, dávka dodaná jedním vstřikem je 0,255 mg, resp. 0,51 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden vstřik roztoku obsahuje 13,77 mg 96% ethanolu, 0,17 mg methylparabenu a 2,55 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální sprej, roztok Čirý a bezbarvý roztok s příchutí a vůní třešní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Orocalm je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti v krku doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých a dětí starších 6 let. Přípravek Orocalm Forte je indikován k symptomatické lokální léčbě akutní bolesti v krku doprovázené typickými symptomy zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v orofaryngeální oblasti, a to u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Nepřekračujte doporučené dávkování. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní. Pokud se nedostaví žádoucí účinky nebo pokud se symptomy (bolest v krku a ústech) zhorší, má pacient po uplynutí 3 dnů vyhledat lékařskou pomoc. Dávkování PŘÍPRAVEK OROCALM 1,5 MG /ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK Přípravek Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje 2– 6krát denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny). Pediatrická populace: _Děti _ _od 6 do 12 let _ _věku_ _ _ 4 vstřiky na jedno podání. _Dospívající starší 12_ _ let a _ _dospělí_ _ _ 4 – 8 vstřiků na jedno podání. PŘÍPRAVEK OROCALM FORTE 3 MG /ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje 2 Přečtěte si celý dokument