Orgovyx

Land: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Relugolix

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L02BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

relugolix

Meðferðarhópur:

Terapia endocrină

Lækningarsvæði:

Prostate neoplasme

Ábendingar:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2022-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ORGOVYX 120 MG COMPRIMATE FILMATE
relugolix
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orgovyx și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Orgovyx
3.
Cum să luați Orgovyx
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orgovyx
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORGOVYX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orgovyx conține substanța activă relugolix. Se utilizează pentru
tratamentul pacienților adulți cu
cancer de prostată avansat care prezintă răspuns la terapie
hormonală.
Relugolixul acționează prin blocarea unei etape din procesul care
semnalizează testiculelor să producă
testosteron (hormonul sexual masculin). Având în vedere că
testosteronul poate stimula dezvoltarea
cancerului de prostată, prin scăderea acestuia la valori foarte
mici, relugolixul previne creșterea și
divizarea celulelor cancerului de prostată.
36
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE S

Vara einkenni

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgovyx 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține relugolix 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de culoare roșu deschis, în formă de migdală (11
mm [lungime] × 8 mm [lățime]),
marcat cu „R“ pe o față și cu „120“ pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Orgovyx este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer
de prostată avansat sensibil la
hormoni.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Orgovyx trebuie inițiat și supravegheat de medici
specialiști cu experiență în
tratamentul medical al cancerului de prostată.
3
Doze
Tratamentul cu Orgovyx trebuie inițiat cu o doză de încărcare de
360 mg (trei comprimate) în prima zi,
urmată de o doză de 120 mg (un comprimat) administrată o dată pe
zi, la aproximativ aceeași oră, în
fiecare zi.
Deoarece relugolixul nu induce o creștere a concentrațiilor de
testosteron, nu este necesar să se adauge
un antiandrogen ca protecție împotriva unei creșteri bruște la
inițierea terapiei.
_Modificarea dozei pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai
P-gp _
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Orgovyx cu inhibitori
ai glicoproteinei P (P-gp) cu
utilizare orală. În cazul în care administrarea concomitentă este
inevitabilă, Orgovyx trebuie
administrat primul, iar dozele trebuie utilizate separat, la interval
de cel puțin 6 ore (vezi pct. 4.5).
Tratamentul cu Orgovyx poate fi întrerupt timp de până la 2
săptămâni dacă este nec