Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Terapia endocrină
Prostate neoplasme
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
Autorizat
2022-04-29
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ORGOVYX 120 MG COMPRIMATE FILMATE relugolix Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Orgovyx și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Orgovyx 3. Cum să luați Orgovyx 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Orgovyx 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORGOVYX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orgovyx conține substanța activă relugolix. Se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată avansat care prezintă răspuns la terapie hormonală. Relugolixul acționează prin blocarea unei etape din procesul care semnalizează testiculelor să producă testosteron (hormonul sexual masculin). Având în vedere că testosteronul poate stimula dezvoltarea cancerului de prostată, prin scăderea acestuia la valori foarte mici, relugolixul previne creșterea și divizarea celulelor cancerului de prostată. 36 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE S Přečtěte si celý dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orgovyx 120 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține relugolix 120 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat de culoare roșu deschis, în formă de migdală (11 mm [lungime] × 8 mm [lățime]), marcat cu „R“ pe o față și cu „120“ pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Orgovyx este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată avansat sensibil la hormoni. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Orgovyx trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată. 3 Doze Tratamentul cu Orgovyx trebuie inițiat cu o doză de încărcare de 360 mg (trei comprimate) în prima zi, urmată de o doză de 120 mg (un comprimat) administrată o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi. Deoarece relugolixul nu induce o creștere a concentrațiilor de testosteron, nu este necesar să se adauge un antiandrogen ca protecție împotriva unei creșteri bruște la inițierea terapiei. _Modificarea dozei pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai P-gp _ Trebuie evitată administrarea concomitentă a Orgovyx cu inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) cu utilizare orală. În cazul în care administrarea concomitentă este inevitabilă, Orgovyx trebuie administrat primul, iar dozele trebuie utilizate separat, la interval de cel puțin 6 ore (vezi pct. 4.5). Tratamentul cu Orgovyx poate fi întrerupt timp de până la 2 săptămâni dacă este nec Přečtěte si celý dokument