Orebriton 90 mg filmom obložene tablete

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

tikagrelor

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC númer:

B01AC24

INN (Alþjóðlegt nafn):

tikagrelor

Lyfjaform:

Filmom obložena tableta

Samsetning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora

Gerð lyfseðils:

na recept ponovljivi recept

Framleitt af:

Labormed - Pharma S.A., 3rd District, Bukurešt, RumunjskaAlvogen Malta (Out-Licensing) Ltd., San Gwann, Malta

Vörulýsing:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-07]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-197627661-08] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Leyfisdagur:

2022-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OREBRITON 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tikagrelor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Orebriton i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Orebriton
3.
Kako uzimati Orebriton
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Orebriton
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OREBRITON I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE OREBRITON
Orebriton sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
antitromboticima.
ZA ŠTO SE OREBRITON KORISTI
Orebriton, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim
antitrombocitnim lijekom), primjenjuje
se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu (anginu ili bol u prsnom košu koja nije dobro
kontrolirana).
Smanjuje vjerojatnost drugog srčanog ili moždanog udara ili smrti
uslijed bolesti povezane s Vašim srcem
ili krvnim žilama.
KAKO OREBRITON DJELUJE
Orebriton djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili
trombocitima). Ove vrlo male krvne
stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako
bi začepile sitne rupe na krvnim
žilama koje su oštećene ili porezane.
MeĎutim, krvne pločice takoĎer mogu stvoriti krvne ugruške u
oboljelim krvnim žilama srca ili mozga. To
može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:

ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može
uzrokovati srčani udar (infark

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Orebriton 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugle, bikonveksne, žute tablete, s jedne strane označene oznakom
„90“, promjera 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Orebriton, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASA),
je indiciran za prevenciju
aterotrombotičnih dogaĎaja kod odraslih bolesnika s:

akutnim koronarnim sindromima (ACS) ili

infarktom miokarda u anamnezi (IM) i visokim rizikom za razvoj
aterotrombotskog dogaĎaja
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici koji uzimaju Orebriton trebaju takoĎer svakodnevno uzimati
i acetilsalicilatnu kiselinu
u niskoj dozi održavanja od 75 – 150 mg, osim ako nije
kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi _
Liječenje lijekom Orebriton treba početi s jednokratnom udarnom
dozom od 180 mg (dvije tablete od
90 mg), a zatim nastaviti s 90 mg dvaput na dan. Preporučeno trajanje
liječenja lijekom Orebriton 90
mg je 12 mjeseci u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom, osim ako
je prestanak uzimanja
klinički indiciran (vidjeti dio 5.1).
_Infarkt miokarda u anamnezi _
Kada je u bolesnika s povijesti IM-a u razdoblju od najmanje godinu
dana i visokim rizikom od
aterotrombotskih dogaĎaja potrebno produljeno liječenje,
preporučena doza je 60 mg lijeka Orebriton
dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1). U bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom s visokim rizikom od
aterotrombotskog dogaĎaja, liječenje se može započeti bez prekida
liječenja kao nastavak terapije
nakon početnog jednogodišnjeg liječenja lijekom Orebriton od 90 mg
ili drugim inhibitorom receptora
adenozin difosfata (ADP). Liječenje se takoĎer može započeti do 2
godine nakon infarkta miokarda, ili
unutar jedne godine nakon prekida prethodnog liječenja inhibitorom
ADP