Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
raloksifen hidroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Osteoporoza, postmenopauzalna
Optruma je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. Prilikom odluke o izboru Optruma ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u estrogene, razmatranje treba dati simptome menopauze, učinke na maternice i dojke tkiva, i kardiovaskularnog rizika i koristi (vidjeti Odjeljak 5.
Revision: 26
odobren
1998-08-05
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OPTRUMA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE raloksifenklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Optruma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Optrumu 3. Kako uzimati Optrumu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Optrumu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPTRUMA I ZA ŠTO SE KORISTI Optruma sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid. Optruma se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. U žena s postmenopauzalnom osteoporozom Optruma smanjuje rizik od prijeloma kralježaka. Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka. Kako Optruma djeluje Optruma pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena. Optruma oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze. Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OPTRUMU NEMOJTE UZIMATI OPTRUMU: • Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka vensk Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Optruma 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Tablete su eliptičnog oblika, bijele boje, s otisnutom šifrom „4165“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Optruma je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka. Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta na dan primijenjena peroralno, a može se uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku. Zbog prirode bolesti Optruma je namijenjena za dugotrajnu primjenu. Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina D općenito se savjetuje uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D. _Stariji: _ Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno. _Oštećenje bubrega: _ Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3). Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom. _Oštećenje jetre: _ Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Optrumu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi. Nema relevantne primjene Optrume u pedijatrijskoj populaciji. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ne smiju je uzimati žene u generativnoj dobi (vidjeti dio 4.6). Aktivni ili venski tro Lestu allt skjalið