Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

oksibuprokainklorid

Fáanlegur frá:

Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, Senec, Slovačka

ATC númer:

S01HA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

oksibuprokainklorid

Lyfjaform:

Kapi za oko, otopina

Samsetning:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 4 mg oksibuprokainklorida

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Agepha Pharma s.r.o., Senec, Slovačka

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 bočica s umetkom za kapanje sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-307087715-01] Urbroj: 381-12-01/263-23-12

Leyfisdagur:

2023-03-02

Upplýsingar fylgiseðill

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPHTESIA 4 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
oksibuprokainklorid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Ophtesia i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ophtesia
3. Kako primjenjivati lijek Ophtesia
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Ophtesia
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPHTESIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je anestetik za vanjsku primjenu u odraslih.
Namijenjen je lokalnoj anesteziji površine oka radi kratkih
oftalmoloških zahvata.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK OPHTESIA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK OPHTESIA
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na oksibuprokain ili neki drugi
sastojak lijeka Ophtesia (naveden u
dijelu 6);
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na druge lokalne anestetike koji
pripadaju istoj skupini djelatnih
tvari (p-aminobenzoatna kiselina).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM OPHTESIA
Ako nosite kontaktne leće, uklonite kontaktne leće prije ukapavanja
i pričekajte da
djelovanje
anestetika potpuno popusti prije nego što ih vratite u oko (takoĎer
vidi 3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK
OPHTESIA).
U bolesnika s poviješću alergija, srčanih bolesti, astme,
preaktivne štitne žlijezde (hipertireoza) i
bolesti jetre, kao i kod starijih pacijenata.
Ako vam je upaljeno oko, jer crvene oči uvelike povećavaju prolaz u
krvotok kroz površinu očiju.
DUGOTRAJNA I PONOVLJENA PRIMJENA
Ophtesia je namijenjena samo za kratkotrajnu primjenu od strane
liječnika. Ponovna, nekontrolirana
primjena može dovesti do ozbilj

Vara einkenni

Stranica
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži 4 mg oksibuprokainklorida.
Svaka kap sadrži oko 0,133 mg oksibuprokainklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina
Bistra, bezbojna otopina
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalna anestezija oka za kratke oftalmološke postupke.
Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina je indicirana u odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
1 kap prije postupka, ponavlja se po potrebi.
Budući da je oksibuprokainklorid brzo
djelujući lokalni anestetik, predviđeni postupak treba provesti u
roku
od 10 do 15 minuta nakon posljednje primjene lijeka Ophtesia.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka Ophtesia u djece i adolescenata nije
ustanovljena.
Način primjene
Za oko.
Ukapati kap po kap u oko koje treba pregledati.
Izbjegavajte dodirivanje prstima vrha umetka kapaljke, kao i izravan
kontakt s okom.
Suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta treba pritisnuti 1-2
minute kako bi se izbjegao potencijalni
sustavni učinak.
Za ostale primjenjive mjere vidjeti dio 4.4.
Osobe koje nose kontaktne leće (vidjeti dio 4.4.)
TRAJANJE PRIMJENE
Trajanje primjene mora biti ograničeno na postupak.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
–
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
02 - 03 - 2023
O D O B R E N O
Stranica
2
–
Poznata preosjetljivost na lokalne anestetike koji pripadaju skupini
djelatnih tvari p-aminobenzoatne
kiseline
4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Nije namijenjeno za dugotrajnu primjenu jer to može dovesti do rizika
od teških oštećenja rožnice.
Za vanjsku primjenu, a ne za injekcije.
Samo za kratkotrajnu primjenu u oftalmološkim postupcima od strane
liječnika
Kod bolesnika s poviješću alergija, srčanih bolesti, astme,
hipertireoze i bolesti jetre, kao i kod starijih
pacijenata, treba poduzeti posebne mje