Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oksibuprokainklorid
Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, Senec, Slovačka
S01HA02
oksibuprokainklorid
Kapi za oko, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 4 mg oksibuprokainklorida
na recept ograničeni recept
Agepha Pharma s.r.o., Senec, Slovačka
Pakiranje: 1 bočica s umetkom za kapanje sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-307087715-01] Urbroj: 381-12-01/263-23-12
2023-03-02
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OPHTESIA 4 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA oksibuprokainklorid _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ophtesia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ophtesia 3. Kako primjenjivati lijek Ophtesia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Ophtesia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPHTESIA I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je anestetik za vanjsku primjenu u odraslih. Namijenjen je lokalnoj anesteziji površine oka radi kratkih oftalmoloških zahvata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK OPHTESIA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK OPHTESIA - ako ste preosjetljivi (alergični) na oksibuprokain ili neki drugi sastojak lijeka Ophtesia (naveden u dijelu 6); - ako ste preosjetljivi (alergični) na druge lokalne anestetike koji pripadaju istoj skupini djelatnih tvari (p-aminobenzoatna kiselina). UPOZORENJA I MJERE OPREZA BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM OPHTESIA Ako nosite kontaktne leće, uklonite kontaktne leće prije ukapavanja i pričekajte da djelovanje anestetika potpuno popusti prije nego što ih vratite u oko (takoĎer vidi 3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK OPHTESIA). U bolesnika s poviješću alergija, srčanih bolesti, astme, preaktivne štitne žlijezde (hipertireoza) i bolesti jetre, kao i kod starijih pacijenata. Ako vam je upaljeno oko, jer crvene oči uvelike povećavaju prolaz u krvotok kroz površinu očiju. DUGOTRAJNA I PONOVLJENA PRIMJENA Ophtesia je namijenjena samo za kratkotrajnu primjenu od strane liječnika. Ponovna, nekontrolirana primjena može dovesti do ozbilj Прочетете целия документ
Stranica 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži 4 mg oksibuprokainklorida. Svaka kap sadrži oko 0,133 mg oksibuprokainklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina Bistra, bezbojna otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lokalna anestezija oka za kratke oftalmološke postupke. Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina je indicirana u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje 1 kap prije postupka, ponavlja se po potrebi. Budući da je oksibuprokainklorid brzo djelujući lokalni anestetik, predviđeni postupak treba provesti u roku od 10 do 15 minuta nakon posljednje primjene lijeka Ophtesia. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost lijeka Ophtesia u djece i adolescenata nije ustanovljena. Način primjene Za oko. Ukapati kap po kap u oko koje treba pregledati. Izbjegavajte dodirivanje prstima vrha umetka kapaljke, kao i izravan kontakt s okom. Suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta treba pritisnuti 1-2 minute kako bi se izbjegao potencijalni sustavni učinak. Za ostale primjenjive mjere vidjeti dio 4.4. Osobe koje nose kontaktne leće (vidjeti dio 4.4.) TRAJANJE PRIMJENE Trajanje primjene mora biti ograničeno na postupak. 4.3 KONTRAINDIKACIJE – Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. H A L M E D 02 - 03 - 2023 O D O B R E N O Stranica 2 – Poznata preosjetljivost na lokalne anestetike koji pripadaju skupini djelatnih tvari p-aminobenzoatne kiseline 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Nije namijenjeno za dugotrajnu primjenu jer to može dovesti do rizika od teških oštećenja rožnice. Za vanjsku primjenu, a ne za injekcije. Samo za kratkotrajnu primjenu u oftalmološkim postupcima od strane liječnika Kod bolesnika s poviješću alergija, srčanih bolesti, astme, hipertireoze i bolesti jetre, kao i kod starijih pacijenata, treba poduzeti posebne mje Прочетете целия документ