Opatanol

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

olopatadin hidroklorid

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

S01GX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

olopatadine

Meðferðarhópur:

Ophthalmologicals

Lækningarsvæði:

Konjunktivitis, alergijski

Ábendingar:

Liječenje očnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2002-05-16

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. UPUTA O LIJEKU
17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPATANOL 1 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
olopatadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu
.
Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Opatanol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol
3.
Kako primjenjivati Opatanol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Opatanol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPATANOL I ZA ŠTO SE KORISTI
OPATANOL SE KORISTI ZA LIJEČENJE ZNAKOVA I SIMPTOMA SEZONSKOG
ALERGIJSKOG KONJUNKTIVITISA.
ALERGIJSKI KONJUNKTIVITIS.
Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili
životinjske
dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom
svrbeža, crvenila kao i oticanja
površine oka.
OPATANOL JE LIJEK
za liječenje alergijskih bolesti oka. Djeluje tako da smanjuje
jačinu alergijske
reakcije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPATANOL
NEMOJTE
UZIMATI
OPATANOL
•
AKO STE ALERGIČNI
(preosjetljivi)
na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
•
Ako dojite ne primjenjujte Opatanol.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Opatanol.
Morate skinuti kontaknte leće s oka prije primjene Opatanola.
DJECA
Ne primjenjujte Opatanol kod djece mlađe od 3 godine. Opatanol
nemojte davati djeci mlađoj od
3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod
djece ispod 3 godine.
DRUGI LIJEKOVI I OPATANOL
Obavijestite s

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Opatanol 1 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku
olopatadinklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml.
Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) 12,61 mg/ml (odgovara 3,34
mg/ml fosfata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog
konjunktivitisa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza iznosi jednu kap Opatanola A u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog
oka (očiju) dva puta na dan (u
razmaku od 8 sati). Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se
smatra potrebnim.
_Primjena u starijih osoba _
U starijih bolesnika dozu ne treba prilagođavati.
_Pedijatrijska populacija _
Opatanol se smije davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri
godine i starijima u dozi jednakoj
kao u odraslih. Sigurnost i djelotvornost Opatanola u djece u dobi
ispod 3 godine starosti nisu
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
_Primjena pri oštećenoj funkciji jetre i bubrega _
Primjena olopatadina u obliku kapi za oko (Opatanol) nije proučena u
bolesnika s bolestima bubrega
ili jetre. Međutim, ne očekuje se da bi pri oslabljenoj funkciji
jetre ili bubrega dozu trebalo
prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
3
Način primjene
Samo za okularnu primjenu.
Nakon skidanja poklopca bočice, ukoliko je zaštitni obruč s
evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga
prije primjene lijeka. Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i
otopine, mora se paziti da se ne
dotaknu vjeđe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke
bočice
.
Čuvati bočicu dobro
zatvorenom kada nije u uporabi.
Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu
primjenu, moraju se ukapati s
najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja. Mast za oko treba
primijeniti